Liderado pelo especialista da FDA que treinou a equipe da FDA sobre a cultura de segurança alimentarA ciência dos alimentos avançou e a FSMA é lei desde 2011. A maioria dos fabricantes de alimentos dos EUA agora mantém um Plano de Segurança Alimentar e designa um Indivíduo Qualificado para Controles Preventivos. No entanto, grandes recalls e surtos continuam acontecendo. O que está faltando?
Mesmo as maiores marcas do mundo continuam a enfrentar recalls e surtos dispendiosos ano após ano:
2025: Mondel.z — Sanduíches cracker Ritz recolhidos após as variedades de manteiga de amendoim terem sido embaladas sem rotulagem de alérgenos.
2024: McDonald’s — Surto de E. coli ligado a cebolas frescas servidas em hambúrgueres de meio quilo.
2024: Boar’s Head — 7 milhões de libras de carne deli recolhidas após casos de listeriose serem rastreados até uma planta de processamento.
2023: Mead Johnson Nutrition — Fórmula infantil recolhida para contaminação potencial com um micróbio perigoso.
2022: Abbott Nutrition — Fábrica de fórmulas infantis desligada devido à potencial contaminação bacteriana.
Este webinar revela por que um plano de segurança alimentar “marcar a caixa” não é suficiente e por que a cultura de segurança alimentar pode ser a defesa mais forte contra sua próxima crise.
Você aprenderá a:
1) Definir a cultura de segurança alimentar em termos práticos (e medi-la)2) Identificar falhas de cultura que muitas vezes ficam atrás de lapsos técnicos3) Fortalecer a cultura em toda a liderança, linha de frente e fornecedores, antes de ser testadaSobre o palestrante:
Larry Stringer é um especialista em segurança alimentar reconhecido nacionalmente que passou mais de 30 anos na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Ele liderou o desenvolvimento do treinamento de Cultura de Segurança Alimentar da FDA para a equipe de campo e da sede e agora atua como contratado independente da Registrar Corp. Esta sessão é a primeira de uma nova série da Registrar Corp, trazendo percepções privilegiadas de líderes que moldaram os padrões que nosso setor segue.
Assista agora para saber por que os planos sozinhos não são suficientes e como construir uma cultura que proteja os consumidores e sua marca.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
