Nhiều nhà sản xuất thực phẩm LACF và các nhà sản xuất thực phẩm bị axit hóa tin rằng họ đã sẵn sàng khi đăng ký cơ sở của mình và đã gửi hồ sơ quy trình nộp số SID. Tuy nhiên, chúng ta đang thấy nhiều khách hàng hơn có hồ sơ xử lý bị FDA từ chối vì những khoảng trống đáng kể trong tài liệu hỗ trợ—các khoảng trống thường dẫn đến hồ sơ bị trả lại, câu hỏi tiếp theo hoặc trích dẫn. Thêm vào đó, FDA đã ngày càng nhấn mạnh sự cần thiết của một báo cáo xác thực quy trình chính thức từ một Cơ quan quản lý được công nhận.
Tại sao điều này lại quan trọng Đối với các công ty đăng ký một cơ sở đóng hộp thực phẩm – hoặc những người đã đăng ký nhưng cần một số SID – những vấn đề này có thể ngăn chặn quá trình lạnh, trì hoãn bạn đưa sản phẩm của bạn vào thị trường.
Trong hội thảo trực tuyến này, chúng tôi sẽ chia sẻ những thiếu sót phổ biến nhất của FDA liên quan đến LACF và hồ sơ quy trình thực phẩm bị axit hóa và giải thích lý do tại sao nhiều công ty ngạc nhiên trước phản hồi của FDA. Chúng tôi sẽ làm rõ những gì FDA mong đợi—và những hồ sơ đệ trình thường thiếu sót nhất.
Bạn sẽ học được:
- Tại sao số SID không xác nhận sự chấp nhận của FDA
- Các vấn đề về tài liệu mà FDA đang tích cực trích dẫn
- Những gì phải được xác nhận – và bởi ai
- Những gì FDA coi là Cơ quan quản lý quy trình “được công nhận”
- Cách giảm rủi ro trả hàng, chậm trễ và thất bại tuân thủ
Nếu bạn sản xuất LACF hoặc thực phẩm bị axit hóa, phiên này sẽ giúp bạn phát hiện ra các rủi ro tuân thủ tiềm ẩn trước khi chúng dẫn đến hành động tốn kém của FDA.
Về Diễn giả:
Scott Cabes là Giám đốc cấp cao của Low Acid & Acidified Foods tại TechniCAL, một công ty đăng ký Corp và Cơ quan Quy trình độc lập hàng đầu thế giới. Với hơn 30 năm kinh nghiệm, ông là một chuyên gia được công nhận trong việc tuân thủ FDA và USDA đối với thực phẩm chế biến bằng nhiệt và một diễn giả về chế biến nhiệt và tuân thủ quy định.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.