Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.

Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.

• Cơ sở tại Hoa Kỳ
  • Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
  • Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
    • Nhà sản xuất theo Hợp đồng
    • Máy Khử trùng Hợp đồng
    • Nhà sản xuất
    • Người dán lại / Người đóng gói lại
    • Nhà sản xuất
    • Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
    • Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
    • Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ

     

   

• Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
  • Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.

   

Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.

Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:

1. Nhà sản xuất theo Hợp đồng
2. Máy Khử trùng Hợp đồng
3. Nhà xuất khẩu nước ngoài
4. Nhà sản xuất
5. Người dán lại / Người đóng gói lại
6. Nhà sản xuất
7. Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
8. Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
9. Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ

Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.

1. Chức năng công ty (hoạt động)
2. Mã sản phẩm thiết bị
3. Tên độc quyền
4. Thông tin nhà nhập khẩu

Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.