Việc không giải quyết thỏa đáng các quan sát từ một cuộc thanh tra của FDA có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, bao gồm thư cảnh báo; cuộc họp pháp lý; cảnh báo nhập khẩu; thu hồi sản phẩm và ngừng hoạt động.
Phản hồi phù hợp với FDA có thể có nghĩa là sự khác biệt giữa việc tiếp tục hoạt động mà không bị gián đoạn và tăng cường giám sát quy định. Mục đích của bài thuyết trình này là để giải quyết những gì bạn nên làm sau khi kiểm tra để đảm bảo FDA đánh giá đúng phản ứng của bạn và sửa chữa các quan sát. Hội thảo trên web sẽ cung cấp thông tin chi tiết về những gì xảy ra tại FDA sau khi kiểm tra và cách bạn có thể bảo vệ công ty của mình khỏi những hành động bất lợi của FDA.
Hội thảo trên web sẽ trả lời các câu hỏi sau:
1. FDA-483 là gì?
2. Điều gì xảy ra tại FDA sau một cuộc kiểm tra?
3. Các kết quả bất lợi có thể có từ một cuộc thanh tra là gì?
4. Tại sao phải trả lời một cuộc thanh tra của FDA?
5. Làm thế nào để FDA xác định hành động cần thực hiện sau khi kiểm tra?
Đây là hội thảo trực tuyến thứ hai được trình bày bởi Larry Stringer cho Registrar Corp. Hội thảo trực tuyến đầu tiên đề cập đến những gì xảy ra trong quá trình thanh tra của FDA. Hội thảo trực tuyến này sẽ đề cập đến các quan sát của FDA 483 và cách phản hồi với các quan sát đó, những gì FDA làm sau khi thanh tra và quyết định hành động như thế nào.
Larry đã dành hơn 30 năm làm việc cho Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ. Larry được coi là một chuyên gia về các thủ tục kiểm tra, lấy mẫu và điều tra của FDA. Larry đã tiến hành hàng trăm cuộc thanh tra của FDA, giám sát các cuộc điều tra quan trọng và làm việc với các cơ quan liên bang khác trong các sự kiện an ninh đặc biệt quốc gia. Ông đã lãnh đạo một nhóm sửa đổi và cập nhật Hướng dẫn Hoạt động Điều tra (IOM) của FDA. IOM là tài liệu tham khảo và hướng dẫn chính cho các nhà điều tra hiện trường và cung cấp các thủ tục và hướng dẫn chi tiết về cách FDA tiến hành các hoạt động tại hiện trường của mình. Trong nội bộ tại FDA, Larry được coi là một chuyên gia về quá trình kiểm tra, thu thập bằng chứng và thu thập mẫu. Larry hiện là một nhà thầu độc lập với Canal Row Advisors.