Dịch vụ tuân thủ và đăng ký
cho các ngành công nghiệp khác.
Chúng tôi giúp giữ cho ngành của bạn tuân thủ. Registrar Corp cung cấp các dịch vụ hỗ trợ theo quy định của FDA cho các nhà sản xuất thiết bị điện tử hoặc thiết bị bức xạ (RED), thuốc lá và sinh học.
Thiết bị phát xạ điện tử hoặc thiết bị phát xạ bức xạ (RED)
Luôn tuân thủ các yêu cầu của FDA đối với RED. Registrar Corp hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị điện tử bằng cách cung cấp các dịch vụ tuân thủ của FDA bao gồm Đại lý Dịch vụ Quy trình Hoa Kỳ được Chỉ định, hỗ trợ Số đăng ký FDA, đánh giá nhãn và gửi báo cáo hàng năm và sản phẩm.
Thuốc lá
Đăng ký các sản phẩm thuốc lá của bạn để vào thị trường Hoa Kỳ. Đội ngũ chuyên gia quản lý của chúng tôi có thể hỗ trợ bạn đăng ký và gia hạn thành lập FDA, gửi danh sách sản phẩm và báo cáo thành phần.
Sinh học
Cho dù bạn sản xuất chất gây dị ứng, các sản phẩm máu, hoặc vắc-xin, Registrar Corp có thể giúp bạn tuân thủ FDA. Chúng tôi hỗ trợ các công ty dược phẩm sinh học có Đăng ký FDA về Cơ Sở Máu, gia hạn hàng năm, đăng ký và liệt kê Tế bào, Mô và Sản phẩm dựa trên Mô và Tế bào (HCT/Ps).
Làm việc với corps hôm nay.
Với 20 năm kinh nghiệm, chúng tôi cam kết giúp công ty của bạn đạt được sự tuân thủ FDA.
Câu hỏi thường gặp
RED được FDA định nghĩa là bất kỳ sản phẩm nào có chứa mạch điện tử và tạo ra bất kỳ loại bức xạ nào, chẳng hạn như bức xạ X (tia X), vi sóng, sóng vô tuyến (tần số vô tuyến (RF)), laser, ánh sáng nhìn thấy, âm thanh, siêu âm hoặc tia cực tím. Một số ví dụ về RED bao gồm hệ thống x-quang chẩn đoán, sản phẩm laser, màn trình diễn ánh sáng laser và lò vi sóng.
Có thể tìm thấy các thuật ngữ pháp lý và định nghĩa về RED tại đây.
Người xét duyệt nhập cảnh của FDA sử dụng thông tin do nhà nhập khẩu cung cấp cho FDA trước khi nhập cảnh, bao gồm:
- Nhà sản xuất đã khai báo
- Mô tả sản phẩm
- Khẳng Định Tuân Thủ (A of C)
Các khai báo nhập cảnh này sau đó được xác minh về sự tuân thủ bằng cách so sánh chúng với thông tin trong các hệ thống dữ liệu nội bộ của FDA.
Có. RED y tế cũng phải đáp ứng các quy định của FDA đối với thiết bị y tế cũng như các quy định của RED.
FDA định nghĩa “sản phẩm thuốc lá” là “bất kỳ sản phẩm nào được sản xuất hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá dùng cho người tiêu dùng, bao gồm bất kỳ thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện nào của sản phẩm thuốc lá (ngoại trừ nguyên liệu thô không phải thuốc lá được sử dụng để sản xuất thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện của sản phẩm thuốc lá).”
Điều này có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, thuốc lá điện tử, xì gà, thuốc lá hookah, thuốc lá tẩu và cuộn thuốc lá (RYO) của riêng bạn.
FDA sẽ xác minh việc tuân thủ các yêu cầu sau đối với các sản phẩm thuốc lá tại thời điểm nhập khẩu:
- Ủy quyền Thị trường
- Dán nhãn
- Phí Người dùng
FDA kiểm tra nhãn sản phẩm thuốc lá để xác nhận việc tuân thủ quy định. Nhãn, ghi nhãn hoặc quảng cáo sản phẩm thuốc lá sẽ được xem xét để:
- Yêu cầu chung về ghi nhãn
- Cảnh báo Nicotine
- Các mô tả rủi ro được sửa đổi như “thấp”, “nhẹ” hoặc các mô tả tương tự và không có lệnh FDA có hiệu lực
- Cảnh báo quảng cáo thuốc lá không khói
- Ghi nhãn cho mục đích trị liệu
- Hương vị nhân tạo hoặc tự nhiên (trừ thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà) hoặc thảo mộc hoặc gia vị là hương vị đặc trưng của sản phẩm thuốc lá hoặc khói thuốc lá