Cần trợ giúp để nhận Tuân thủ Thiết bị Điện tử Phát xạ Bức xạ (RED)?
Việc nhập khẩu RED đi kèm với rất nhiều quy trình và thủ tục giấy tờ theo quy định, từ việc chỉ định đại diện địa phương để có được Số đăng ký của FDA và gửi báo cáo sản phẩm. Đó là nơi Registrar Corp bước vào. Với hơn 20 năm kinh nghiệm hướng dẫn các nhà sản xuất trong và ngoài nước thông qua việc tuân thủ FDA, chúng tôi có thể giúp đưa sản phẩm của bạn đến thị trường Hoa Kỳ.
Nhà đăng ký Corp RED Services
Chúng tôi ở đây để trở thành nhóm tuân thủ tại địa phương của bạn để bạn có thể đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định của RED. Các dịch vụ của chúng tôi dành cho các nhà sản xuất, nhà lắp ráp và nhà nhập khẩu RED bao gồm:
Đại lý được chỉ định tại Hoa Kỳ cho Dịch vụ Quy trình
Chuẩn bị và gửi Báo cáo thường niên về sản phẩm và báo cáo thường niên
Hỗ trợ Số đăng ký FDA
Đại lý Hoa Kỳ
Đại lý Dịch vụ Xử lý tại Hoa Kỳ đóng vai trò là đại diện của các nhà sản xuất nước ngoài bằng cách nhận bất kỳ tài liệu pháp lý nào của Hoa Kỳ được cung cấp cho nhà sản xuất. Với Registrar Corp, bạn sẽ nhận được một đại lý chuyên dụng, người sẽ nhanh chóng chuyển tiếp bất kỳ tài liệu nào trong trường hợp hành động pháp lý, để bạn có thể trả lời kịp thời.
Số đăng ký FDA
Số đăng ký FDA của bạn, hoặc số nhận dạng báo cáo duy nhất, sẽ được yêu cầu để điền vào các tài liệu nhập khẩu tại cảng nhập cảnh. Chúng tôi có thể làm việc với bạn để có được Số đăng ký FDA của bạn và hướng dẫn bạn qua quy trình nhập khẩu một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Gửi báo cáo sản phẩm
Trước khi vận chuyển RED, bạn phải gửi Báo cáo sản phẩm tới Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ (CDRH) của FDA. Bạn cũng cần phải tạo Báo cáo thường niên mỗi năm sản phẩm của bạn có mặt trên thị trường. Đội ngũ chuyên gia của Registrar Corp có thể giúp bạn duy trì hồ sơ RED và tổ chức, chuẩn bị và gửi báo cáo sản phẩm thường xuyên.
Nhận trợ giúp với các dịch vụ RED.
Câu hỏi thường gặp
RED được FDA định nghĩa là bất kỳ sản phẩm nào có chứa mạch điện tử và tạo ra bất kỳ loại bức xạ nào, chẳng hạn như bức xạ X (tia X), vi sóng, sóng vô tuyến (tần số vô tuyến (RF)), laser, ánh sáng nhìn thấy, âm thanh, siêu âm hoặc tia cực tím. Một số ví dụ về RED bao gồm hệ thống X-quang chẩn đoán, sản phẩm laser, màn trình diễn ánh sáng laser và lò vi sóng.
Bạn có thể tìm thấy các thuật ngữ pháp lý và định nghĩa về RED tại đây.
Có, các nhà sản xuất phải duy trì hồ sơ về RED của họ và gửi báo cáo cho Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH) của FDA. Có thể tìm thấy các yêu cầu và thông tin cụ thể về báo cáo và lưu giữ hồ sơ trong Bảng 1 của Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang và trên trang web của FDA.
Sản phẩm có màu ĐỎ, các báo cáo bổ sung hoặc viết tắt phải được nộp trước khi sản phẩm được nhập khẩu vào Hoa Kỳ hoặc trước khi vận chuyển sản phẩm qua các dòng tiểu bang nếu là sản phẩm nội địa. Báo cáo cho sản phẩm nhập khẩu phải được gửi ít nhất một tháng trước khi giao hàng.
Báo cáo RED hàng năm sẽ được gửi đến hạn hàng năm vào ngày 1 tháng 9 và sẽ bao gồm việc sản xuất cho Hoa Kỳ từ ngày 1 tháng 7 của năm trước đến ngày 30 tháng 6 của năm hiện tại.
Việc gửi báo cáo sớm cho phép CDRH có thời gian liên hệ với bạn về các vấn đề tiềm ẩn và cung cấp xác nhận thư xác nhận bao gồm số nhận dạng duy nhất cho báo cáo của bạn hoặc Số đăng ký.
Không, Số đăng ký của FDA chỉ có nghĩa là báo cáo của bạn đã được nhận và xử lý vào cơ sở dữ liệu của CDRH Document Control Center (DCC).
Không, nhưng bạn cần phải xuất trình Số đăng ký tại cảng nhập cảnh, nếu không lô hàng của bạn sẽ bị giữ lại. Thư xác nhận và Số đăng ký được coi là bằng chứng cho thấy CDRH đã nhận được báo cáo của bạn và các công ty nhập khẩu RED sẽ cần bao gồm Số đăng ký của họ trên mẫu xác nhận nhập khẩu, FDA 2877.
Tùy thuộc vào các biến thể của mẫu thiết bị đang được nhập và công nghệ trong thiết bị (ví dụ: thiết bị laser và tia X trong một lô hàng), bạn có thể cần tạo hai Số đăng ký trở lên tại cảng nhập cảnh.