A Registrar Corp. introduziu um software de gestão de eventos adversos (AEM) em resposta à Lei de regulamentação de modernização de cosméticos (MoCRA) da FDA. Este novo regulamento exige que as marcas de cosméticos incluam informações de contato nas embalagens primária e secundária para relatar eventos adversos. O software fornece às empresas um URL ou código QR específico da marca, permitindo que os consumidores relatem problemas diretamente à marca em vez de ir à FDA.
Jaclyn Bellomo, diretora sênior de ciência cosmética e assuntos regulatórios da Registrar Corp., explica que essa comunicação direta permite que as marcas identifiquem rapidamente possíveis problemas com produtos. Os consumidores que usam o URL ou o código QR são direcionados para um formulário online detalhado, composto por mais de 40 campos, projetado para capturar todos os dados necessários para a conformidade com o MoCRA.
O software AEM também oferece gestão abrangente de eventos. Ele rastreia todos os eventos adversos globalmente, transmite dados para as partes interessadas internas e formata eventos sérios no formato MedWatch da FDA para envio. Embora o software tenha sido inicialmente desenvolvido para a indústria de cosméticos, a Bellomo observa que planeja expandir seu uso para outros setores, incluindo produtos farmacêuticos e nutracêuticos. Para esses setores, o sistema gerenciará relatórios de eventos adversos que vêm por correio ou telefone, simplificando a comunicação entre consumidores, marcas e departamentos internos.
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