Relatório de dispositivos médicos eletrônicos
Quando um evento adverso acontece, não há tempo para atraso – A FDA exige ação rápida e relatórios precisos. A partir de 2014, todos os fabricantes e importadores de dispositivos médicos devem enviar relatórios de eventos adversos em um formato eletrônico específico (eMDR). A Registrar Corp pode ajudá-lo com os envios de eMDR para garantir a conformidade com as regulamentações de relatórios da FDA.
Envio de eMDRs
A FDA oferece dois métodos para enviar eMDRs: a interface da web do eSubmitter ou a AS2 Gateway. Ambas as opções estão disponíveis para todos os repórteres.
- Solicitação de eSubmitter
- Os usuários devem baixar e instalar o software eSubmitter da FDA e criar um arquivo zip eletrônico para envio. Frequentemente usado por repórteres de baixo volume.
- Gateway AS2
- Os usuários devem desenvolver ou comprar um sistema de envio AS2 que possa gerar arquivos XML padrão de Relatório de segurança de caso individual (Individual Case Safety Report, ICR) de nível sete de saúde (Health Level Seven, HL7) para envio. Frequentemente usado por repórteres de alto volume.
Depois que o arquivo de envio tiver sido criado, ele poderá ser carregado no portal seguro do Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA.
Como podemos ajudar.
A equipe de especialistas regulatórios da Registrar Corp ajudará você a navegar pelo processo de envio de relatórios de eventos adversos. Como parte do nosso serviço, oferecemos envio de relatórios em formato eMDR para o portal ESG para que possam ser processados e analisados com precisão pela FDA.
A Registrar Corp auxilia de forma rápida e eficiente com o eMDR.
Dê o primeiro passo e preencha o formulário para começar.