Registrar Corp. ha introdotto un software per la gestione degli eventi avversi (Adverse Event Management, AEM) in risposta al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) della FDA. Questo nuovo regolamento impone che i marchi cosmetici includano informazioni di contatto sia sul confezionamento primario che secondario per la segnalazione di eventi avversi. Il software fornisce alle aziende un URL o un codice QR specifico per il marchio, consentendo ai consumatori di segnalare i problemi direttamente al marchio invece di rivolgersi alla FDA.
Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs presso Registrar Corp., spiega che questa comunicazione diretta consente ai marchi di identificare rapidamente potenziali problemi dei prodotti. I consumatori che utilizzano l’URL o il codice QR sono indirizzati a un modulo online dettagliato, costituito da oltre 40 campi, progettato per acquisire tutti i dati necessari per la conformità MoCRA.
Il software AEM offre anche una gestione completa degli eventi. Tiene traccia di tutti gli eventi avversi a livello globale, trasmette i dati alle parti interessate interne e formatta gli eventi gravi nel formato MedWatch della FDA per la presentazione. Mentre il software è stato inizialmente sviluppato per il settore cosmetico, Bellomo ha in programma di espandere il suo utilizzo ad altri settori, tra cui quello farmaceutico e nutraceutico. Per questi settori, il sistema gestirà le segnalazioni di eventi avversi che arrivano via posta o telefono, semplificando la comunicazione tra consumatori, marchi e reparti interni.
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