Registrar Corp. a lancé un logiciel de gestion des événements indésirables (Adverse Event Management, AEM) en réponse à la loi sur la modernisation des cosmétiques ( Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de la FDA. Cette nouvelle réglementation exige que les marques de cosmétiques incluent les coordonnées sur l’emballage primaire et secondaire pour le signalement des événements indésirables. Le logiciel fournit aux entreprises une URL ou un code QR spécifique à la marque, permettant aux consommateurs de signaler les problèmes directement à la marque au lieu d’aller à la FDA.
Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosmétiques et des affaires réglementaires chez Registrar Corp., explique que cette communication directe permet aux marques d’identifier rapidement les problèmes potentiels liés aux produits. Les consommateurs qui utilisent l’URL ou le code QR sont dirigés vers un formulaire en ligne détaillé, composé de plus de 40 champs, conçu pour capturer toutes les données nécessaires à la conformité au MoCRA.
Le logiciel AEM offre également une gestion complète des événements. Il suit tous les événements indésirables à l’échelle mondiale, transmet les données aux parties prenantes internes et formate les événements graves au format MedWatch de la FDA pour soumission. Alors que le logiciel a été initialement développé pour l’industrie cosmétique, Bellomo note qu’il prévoit d’étendre son utilisation à d’autres secteurs, y compris les produits pharmaceutiques et nutraceutiques. Pour ces secteurs, le système gérera les rapports d’événements indésirables qui sont envoyés par courrier ou par téléphone, rationalisant ainsi la communication entre les consommateurs, les marques et les services internes.
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