Registrar Corp. ha introducido un software de gestión de eventos adversos (AEM) en respuesta a la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (MoCRA) de la FDA. Esta nueva reglamentación exige que las marcas de cosméticos incluyan información de contacto sobre el empaque primario y secundario para informar eventos adversos. El software proporciona a las empresas una URL o código QR específico de la marca, lo que permite a los consumidores informar los problemas directamente a la marca en lugar de ir a la FDA.
Jaclyn Bellomo, directora sénior de Ciencias Cosméticas y Asuntos Regulatorios de Registrar Corp., explica que esta comunicación directa permite a las marcas identificar rápidamente posibles problemas con los productos. Los consumidores que usan la URL o el código QR son dirigidos a un formulario detallado en línea, que consta de más de 40 campos, diseñado para capturar todos los datos necesarios para el cumplimiento de MoCRA.
El software AEM también ofrece una gestión integral de eventos. Hace un seguimiento de todos los eventos adversos a nivel mundial, transmite datos a las partes interesadas internas y formatea los eventos graves en el formato MedWatch de la FDA para su presentación. Si bien el software se desarrolló inicialmente para la industria cosmética, Bellomo señala que planea expandir su uso a otros sectores, incluidos los farmacéuticos y nutracéuticos. Para estas industrias, el sistema gestionará los informes de eventos adversos que vienen por correo o teléfono, lo que agiliza la comunicación entre consumidores, marcas y departamentos internos.
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