Registrar Corp.는 FDA의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대응하여 부작용 관리(AEM) 소프트웨어를 도입했습니다. 이 새로운 규정은 화장품 브랜드가 이상사례 보고를 위해 일차 및 이차 포장 모두에 대한 연락처 정보를 포함하도록 규정하고 있습니다. 이 소프트웨어는 브랜드별 URL 또는 QR 코드를 기업에 제공하여 소비자가 FDA에 가는 대신 브랜드에 직접 문제를 보고할 수 있도록 합니다.
Registrar Corp.의 화장품 과학 및 규제 업무 담당 수석 이사인 Jaclyn Bellomo는 이러한 직접적인 커뮤니케이션을 통해 브랜드가 잠재적인 제품 문제를 신속하게 식별할 수 있다고 설명합니다. URL 또는 QR 코드를 사용하는 소비자는 MoCRA 규정 준수를 위해 필요한 모든 데이터를 캡처하도록 설계된 40개 이상의 필드로 구성된 자세한 온라인 양식으로 이동합니다.
AEM 소프트웨어는 포괄적인 이벤트 관리도 제공합니다. 이는 전 세계적으로 모든 이상사례를 추적하고, 내부 이해관계자에게 자료를 전송하며, 중대한 사례를 FDA의 MedWatch 형식으로 형식화하여 제출한다. 이 소프트웨어는 처음에 화장품 산업을 위해 개발되었지만 Bellomo는 제약 및 건강기능식품 등 다른 분야로의 사용을 확대할 계획이라고 말합니다. 이러한 산업의 경우, 시스템은 우편 또는 전화를 통해 제공되는 이상반응 보고서를 관리하여 소비자, 브랜드 및 내부 부서 간의 커뮤니케이션을 간소화합니다.
출판 아카이브로 돌아가기