Registrar Corp는 화장품 산업이 FDA의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 준수하도록 돕기 위해 부작용 관리(AEM) 소프트웨어를 도입했습니다. MoCRA는 포장에 대한 연락처 정보 표시, 소비자 의료 데이터 수집, 15일 이내에 FDA에 중대한 이상반응 보고 등 화장품 안전에 대한 보다 엄격한 요건을 도입합니다. 이전에는 이러한 조치가 자발적이었지만 이제는 필수적이므로 마케팅, 법률, 품질 보증 및 R&D와 같은 다양한 부서 간의 조정이 필요합니다.

Registrar Corp의 화장품 과학 및 규제 업무 담당 수석 이사인 Jaclyn Bellomo는 MoCRA의 이상사례 보고 요건의 복잡성을 강조합니다. 기존 불만 시스템은 이러한 새로운 요구를 충족하기에 충분하지 않으며, 여기에는 실시간 데이터 수집 및 조사가 수반되어 이상사례를 신속하게 평가합니다. Registrar의 AEM 소프트웨어는 소비자에게 문제 보고를 위한 양식으로 안내하는 제품 포장에 안전한 브랜드별 URL 또는 QR 코드를 제공하여 이 프로세스를 간소화합니다. 그런 다음 이 소프트웨어는 이러한 이벤트를 전 세계적으로 추적하고 내부 이해관계자에게 데이터를 전송하며 FDA MedWatch 제출을 위한 중대한 사례의 형식을 지정합니다.

AEM은 또한 소비자 친화적인 접수, 실시간 모니터링 및 ISO27001-certified 스토리지 보안으로 설계되어 민감한 의료 정보의 안전한 처리를 보장합니다. 이를 통해 기업은 제품 문제를 조기에 모니터링하고 내부 부서 간의 커뮤니케이션을 관리할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 이미 수천 개 이상의 회사가 제품 등록 및 라벨 검토를 포함하여 MoCRA 준비 상태를 달성하는 데 도움이 되었습니다. FDA가 시행을 강화함에 따라 Registrar Corp의 AEM 소프트웨어는 화장품 산업에서 규정 준수 부작용 보고에 대한 긴급한 요구를 충족하여 궁극적으로 소비자 안전 및 산업 투명성을 개선하는 것을 목표로 합니다.

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