FSVPの執行が増加。FDAの査察に合格しますか?

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FDAはFSVPの執行を強化しており、多くの輸入業者 は次に起こること に備えていません。 

データ主導型のターゲティングとAI支援型の検査により、FDAは 高リスク企業をかつてない速さで 特定しています。結果は? 483件以上の観察事項、警告書、インポートアラート、および公的な 記録となるコンプライアンスの失敗。 

問題 は ただの意識ではなく、 実行 である。 

この ウェビナーでは、FDAがFSVP査察 中に 実際に発見したこと、そしてなぜ最も重要なときに多くのプログラムが失敗するのかを 詳しく 説明します。 

以下 について学習します。 

  • 最も一般的なFSVPコンプライアンス違反  
  • 検査中にプログラムが 滞留 しない場合に何が起こるか  
  • ほとんどのFSVPの故障の背後にある実際の運用上のギャップ(経験豊富なチームでも)  
  • プログラムが今日検査に合格するかどうかを評価する方法  
  • リスクを低減し、検査準備が整った状態を維持するための実践的で実行可能なステップ  

プログラム を構築しようとしている場合でも、強化しようとしている 場合でも、このセッションはFDAがそれらを見つける前に一般的なギャップを埋めるための明確な道筋を提供します。 

講演者について:

ファビオラ・ネグロン はレジストラ社の食品安全ディレクターです。 彼女はインタビューで取り上げられ、多くの食品安全業界誌の記事を書いています  。  ファビオラはレジストラ社の規制スペシャリストを監督し、 米国内外の食品施設や米国の輸入業者を米国FDAの食品安全コンプライアンスで支援しています     

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

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