La FDA está aumentando la aplicación de la FSVP, y muchos importadores no están preparados para lo que sucede a continuación.
Con la orientación basada en datos y las inspecciones asistidas por IA, la FDA está identificando empresas de alto riesgo más rápido que nunca. ¿El resultado? Más de 483 observaciones, cartas de advertencia, alertas de importación y fallos de cumplimiento que se convierten en registros públicos.
El problema no es solo la concienciación, sino la ejecución.
En este seminario web, analizaremos lo que la FDA está encontrando realmente durante las inspecciones de FSVP y por qué tantos programas fallan cuando más importa.
Aprenderá :
- Las infracciones de cumplimiento de FSVP más comunes
- Qué sucede durante una inspección cuando su programa no resiste
- Las brechas operativas reales detrás de la mayoría de las averías de FSVP (incluso en equipos experimentados)
- Cómo evaluar si su programa aprobaría la inspección hoy
- Pasos prácticos y prácticos para reducir el riesgo y estar preparado para la inspección
Ya sea que esté construyendo su programa o intentando fortalecerlo, esta sesión le dará un camino claro para cerrar las brechas comunes antes de que la FDA las encuentre.
Acerca del orador:
Fabiola Negrón es la directora de Seguridad Alimentaria de Registrar Corp. Ha aparecido en entrevistas y ha escrito artículos para numerosas publicaciones comerciales sobre seguridad alimentaria. Fabiola supervisa a los especialistas reguladores de Registrar Corp que ayudan a las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras y a los importadores de EE. UU. con el cumplimiento de la seguridad alimentaria de la FDA de EE. UU.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
