La FDA augmente l’application de la FSVP, et de nombreux importateurs ne sont pas préparés à ce qui se passe ensuite.
Grâce au ciblage basé sur les données et aux inspections assistées par IA, la FDA identifie les entreprises à haut risque plus rapidement que jamais. Le résultat ? Plus de 483 observations, lettres d’avertissement, alertes d’importation et défaillances de conformité qui deviennent des dossiers publics.
Le problème, ce n’est pas seulement la sensibilisation, c’est l’ exécution.
Dans ce webinaire, nous allons détailler ce que la FDA a réellement découvert lors des inspections du FSVP et pourquoi tant de programmes échouent lorsque cela est le plus important.
Vous apprendrez :
- Les violations de conformité les plus courantes du FSVP
- Que se passe-t-il pendant une inspection lorsque votre programme ne tient pas
- Les véritables lacunes opérationnelles derrière la plupart des pannes FSVP (même dans les équipes expérimentées)
- Comment évaluer si votre programme réussirait l’inspection aujourd’hui
- Étapes pratiques et exploitables pour réduire les risques et rester prêt pour l’inspection
Que vous construisiez votre programme ou que vous essayiez de le renforcer, cette session vous donnera une voie claire pour combler les lacunes courantes avant que la FDA ne les trouve.
À propos du conférencier :
Fabiola Negrón est directrice de la sécurité alimentaire chez Registrar Corp. Elle a participé à des interviews et a écrit des articles pour de nombreuses publications sur la sécurité alimentaire. Fabiola supervise les spécialistes réglementaires de Registrar Corp qui aident les installations alimentaires nationales et étrangères et les importateurs américains à respecter la conformité de la FDA américaine en matière de sécurité alimentaire.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
