カテゴリー: 薬剤

ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA）は、ジェネリック医薬品メーカーに対するFDAの監督の中心的なものですが、要件のナビゲートは必ずしも簡単ではありません。自己識別、プログラム料金、DMFの提出は、誤解されたり

医薬品登録およびリストの更新は、FDAのコンプライアンスを維持するために交渉不可能であり、たとえ1つのステップが欠落しても、製品の非アクティブ化または規制措置につながる可能性があります。 このウェビナーは、FDA要件の先

米国FDA、カナダ保健省、EMAなどのグローバル規制当局へのマスターファイル（MF）提出を準備する中国を拠点とする医薬品およびAPIメーカー向けに設計された、この有益なウェビナーにご参加ください。このセッションでは、MF

ブース番号：保留中 

ブース番号：E12C25

登録、報告、および有料プログラム全体でFDAのコンプライアンス要件を満たす責任を負う製薬会社向けに設計された、洞察に満ちたウェビナーにご参加ください。初めて米国に入国する場合も、アプローチを再調整する場合も、このセッショ

グローバル貿易ダイナミクスが変化し続ける中、通関業者、米国への国際サプライヤー、輸入業者は、コンプライアンスと業務に直接影響する重要な規制とポリシーの変更に先んじて対応する必要があります。米国食品医薬品局（FDA）の執行

欧州の医薬品申請におけるマスターファイル（MF）および適合証明書（CEP）の主な要件、すなわち文書、料金、eCTD形式、およびRegistar Corpがコンプライアンスを簡素化し、データを保護する方法をご覧ください。

パリ・エキスポ、ポルト・ド・ヴェルサイユ – ホール7.2 | フランス、パリ

当社のエキスパート、Melissa SayersとMegan Mooreが、医薬品業界のマスターファイル（MF）の必須要素をご紹介します。MF提出を利用する機関、一般的な必要書類、手数料が適用される時期、提出プロセスにつ