カナダ保健省マスターファイル（MF）は、専有情報を保護しながら、規制当局への提出を合理化する強力なツールですが、要件のナビゲートは複雑になる可能性があります。準拠したマスターファイルの作成、提出、維持方法を理解することは、知的財産を保護し、コストのかかる遅延を回避し、カナダの競争力のある医薬品市場での製品承認を加速するために不可欠です。
このウェビナーでは、以下に関する明確で実用的なガイダンスを得ることができます。
1. マスターファイルの基礎 – 定義、目的、および機密性の利点2. グローバル承認 – マスターファイルを受け入れる代理店3. 文書化の要点 – 管理および品質要件、制限付きと申請者のパート4. コスト内訳 – カナダ保健省のユーザー料金と予算に関する洞察5. 提出のベストプラクティス – 電子フォーマット、ESG NextGenセキュアゲートウェイ、eCTDのメリット6. レジストラ・コーポレーションのサポート – 専門家によるMFの準備、安全なコミュニケーション、MyFDAポータルツール最後にインタラクティブなQ&Aセッションで締めくくりましょう。ここでは、当社の専門家がお客様の提出課題に対処し、Health Canadaマスターファイルプロセスを自信を持ってナビゲートするための実用的なリソースを共有します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
