Master Manufacturing Records (MMRs) für
Nahrungsergänzungsmittel.
Sie möchten nach der Entwicklung Ihrer MMRs beruhigt sein? Die MMR-Überprüfungsdienste von Registrar Corp bieten einen umfassenden und beratenden Ansatz, der Sie anleitet und sicherstellt, dass Ihre Master Manufacturing Records über die für die Einhaltung erforderlichen Komponenten verfügen.
Aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMPs) für Nahrungsergänzungsmittel
cGMPs stellen die Standards der FDA für Nahrungsergänzungsmittel dar, die jeder Hersteller befolgen muss, und tragen zum Schutz vor potenzieller Kontamination, Fehlern, Verwechslungen, Abweichungen und Ausfällen bei.
Die FDA legt cGMPs als eine Reihe von Vorschriften fest, die Hersteller und Verpacker von Nahrungsergänzungsmitteln proaktiv anwenden müssen. Aktuelle gute Herstellungspraktiken dienen als Garantie dafür, dass registrierte Produkte nicht nur effektiv, sondern auch sicher und rein sind.
Eine starke cGMP-Strategie ist für die Aufrechterhaltung der FDA-Compliance unerlässlich. Master Manufacturing Records sind wichtige Bestandteile dieser cGMP-Strategie und dienen als Garantie.
Von Charge zu Charge identifizieren MMRs einzelne Schritte im Herstellungsprozess für jede Ergänzung und gewährleisten die Gesamtkonsistenz der Komponenten, Qualität, Etikettierung und Verpackung.
Wie Registrar Corp die FDA-Compliance fördern kann
Um die FDA-Compliance zu erreichen, müssen die Lieferanten von Nahrungsergänzungsmitteln die aktuellen guten Herstellungspraktiken befolgen. Dies umfasst die Erstellung und Implementierung von MMRs für jede einzelne Formulierung und Chargengröße von Nahrungsergänzungsmitteln, die sie auf den Markt bringen.
MMRs können viel Zeit, Ressourcen und ein ausgeprägtes Verständnis der Anforderungen in Anspruch nehmen, um sicherzustellen, dass die Dokumentation ordnungsgemäß ausgefüllt und befolgt wird.
Das Team von Regulierungsspezialisten von Registrar Corp macht es einfacher als je zuvor, den komplexen MMR- und cGMP-Compliance-Prozess zu durchlaufen. Wir werden Ihre Herstellungsstammsätze auf Vollständigkeit überprüfen, damit Ihr MMR FDA-konform ist.
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Häufig gestellte Fragen
Master Manufacturing Records (MMRs) sind die Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Verfahren und Details für die Herstellung eines fertigen Nachtrags enthalten. MMRs werden oft als ein einzelnes Dokument, als eine Datei oder unter Verwendung eines Indexsystems erstellt, das auf den Speicherort und die ID von relevanten Dateien, Aufzeichnungen und anderen Dokumenten verweist, aus denen das MMR besteht.
Die CGMP-Regel für Nahrungsergänzungsmittel, Titel 21, Code of Federal Regulations, Teil 111 (21 CFR Teil 111) legt spezifische Anforderungen für diese Dokumentation fest. Die vollständigen Anforderungen finden Sie in 21 CFR 111.210.
Für jede einzelne Formulierung des hergestellten Nahrungsergänzungsmittels und für jede Chargengröße ist ein schriftlicher Herstellungsstammsatz erforderlich, um die Einheitlichkeit der fertigen Charge sicherzustellen.
Sie können von der FDA erwarten, dass sie den Herstellungsstammsatz überprüft und bestimmt, ob er erforderliche Informationen enthält und geeignete Spezifikationen für die Punkte, Schritte oder Phasen im Herstellungsprozess identifiziert, in denen eine Kontrolle erforderlich ist, um die Qualität des Nahrungsergänzungsmittels zu gewährleisten.
Das Versäumnis, einen schriftlichen Herstellungsstammsatz vorzubereiten und zu befolgen, würde als schwerwiegende Verletzung der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (21 CFR 111) angesehen und könnte zu behördlichen Maßnahmen führen.