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Buone pratiche di produzione attuali (cGMP) per integratori alimentari

Rappresentando la serie di standard FDA per gli integratori alimentari che ogni produttore deve seguire, le cGMP aiutano a salvaguardare da potenziali contaminazioni, errori, scambi, deviazioni e fallimenti.

La FDA ha stabilito le cGMP come una serie di normative che i produttori e i confezionatori di integratori alimentari devono utilizzare in modo proattivo. Le attuali Buone pratiche di produzione fungono da garanzia che i prodotti registrati non solo sono efficaci, ma anche sicuri e puri.

Una forte strategia cGMP è essenziale per mantenere la conformità FDA. I Master Manufacturing Records sono parti critiche di tale strategia cGMP e fungono da garanzia.

Da lotto a lotto, gli MMR identificano le singole fasi del processo di produzione per ciascun integratore, garantendo la coerenza complessiva nei componenti, nella qualità, nell’etichettatura e nell’imballaggio.

In che modo Registrar Corp può potenziare la conformità FDA

Per ottenere la conformità FDA, i fornitori di integratori alimentari sono tenuti a seguire le attuali buone pratiche di produzione. Ciò include la stesura e l’implementazione di MMR per ogni singola formulazione e dimensione del lotto di integratori alimentari che portano sul mercato.

Gli MMR possono richiedere molto tempo, risorse e una profonda comprensione dei requisiti per garantire che la documentazione sia completata e seguita correttamente.

Il team di specialisti normativi di Registrar Corp semplifica più che mai la navigazione nel complesso processo di conformità MMR e cGMP. Esamineremo la completezza dei vostri Master Manufacturing Records in modo che il vostro MMR sia conforme alla FDA.

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Domande frequenti

I Master Manufacturing Records (MMR) sono la compilazione di record contenenti le procedure e i dettagli per la produzione di un supplemento finito. Gli MMR sono spesso preparati come un singolo documento, come file, o possono essere preparati utilizzando un sistema di indicizzazione che punta alla posizione e all’ID di file, record e altri documenti pertinenti che costituiscono l’MMR.

La norma CGMP del supplemento alimentare, Titolo 21, Codice delle normative federali, Parte 111 (21 CFR Parte 111) stabilisce requisiti specifici per questa documentazione.  Fare riferimento a 21 CFR 111.210 per i requisiti completi.

Per ogni formulazione unica di integratore alimentare prodotto e per ogni dimensione del lotto, è necessario un registro di produzione principale scritto per garantire l’uniformità nel lotto finito.

È possibile aspettarsi che la FDA esamini il registro di produzione principale e stabilisca se contiene le informazioni richieste e identifichi le specifiche appropriate per i punti, le fasi o le fasi del processo di produzione in cui è necessario il controllo per garantire la qualità dell’integratore alimentare.

La mancata preparazione e osservanza di un registro di produzione principale scritto sarebbe considerata una grave violazione della normativa sugli integratori alimentari (21 CFR 111) e potrebbe portare ad azioni normative.

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