Registros maestros de fabricación (MMR) para suplementos
dietéticos.
¿Desea tranquilidad después de desarrollar sus MMR? Los servicios de revisión MMR de Registrar Corp proporcionan un enfoque integral y consultivo para guiarlo y garantizar que sus registros maestros de fabricación tengan los componentes necesarios para el cumplimiento.
Buenas prácticas de manufactura actuales (current Good Manufacturing Practices, cGMP) para suplementos alimenticios
Representando el conjunto de estándares de la FDA para los suplementos alimenticios que cada fabricante debe seguir, las cGMP ayudan a proteger contra la posible contaminación, errores, mezclas, desviaciones y fallas.
La FDA establece las cGMP como un conjunto de regulaciones que los fabricantes y empaquetadores de suplementos dietarios deben usar de manera proactiva. Las buenas prácticas de fabricación actuales actúan como garantía de que los productos registrados no solo son eficaces, sino también seguros y puros.
Una estrategia sólida de cGMP es esencial para mantener el cumplimiento de la FDA. Los registros maestros de fabricación son partes críticas de esa estrategia de cGMP y actúan como esa garantía.
De un lote a otro, las MMR identifican pasos individuales en el proceso de fabricación para cada suplemento, lo que garantiza la consistencia general en los componentes, la calidad, el etiquetado y el empaque.
Cómo Registrar Corp puede potenciar el cumplimiento de la FDA
Para obtener el cumplimiento de la FDA, los proveedores de suplementos alimenticios deben seguir las Buenas prácticas de fabricación actuales. Esto incluye la redacción e implementación de MMR para cada formulación y tamaño de lote únicos de suplementos alimenticios que llevan al mercado.
Las MMR pueden tomar una gran cantidad de tiempo, recursos y una profunda comprensión de los requisitos para garantizar que la documentación se complete y se siga correctamente.
El equipo de especialistas regulatorios de Registrar Corp hace que sea más fácil que nunca navegar por el complejo proceso de cumplimiento de MMR y cGMP. Revisaremos que sus registros maestros de fabricación estén completos para que su MMR cumpla con la FDA.
Obtenga asistencia con los servicios de MMR.
Preguntas frecuentes
Los registros maestros de fabricación (MMR) son la compilación de registros que contienen los procedimientos y detalles para fabricar un suplemento terminado. Las MMR a menudo se preparan como un único documento, como un archivo, o pueden prepararse mediante el uso de un sistema de índice que apunta a la ubicación e ID de archivos, registros y otros documentos pertinentes que comprenden la MMR.
La regla de BPF del Suplemento alimenticio, Título 21, Código de Regulaciones Federales, Parte 111 (Título 21 del CFR, Parte 111) establece requisitos específicos para esta documentación. Consulte 21 CFR 111.210 para conocer todos los requisitos.
Se requiere un registro maestro de fabricación por escrito para cada formulación única de suplemento dietético fabricado, y para cada tamaño de lote, para garantizar la uniformidad en el lote terminado.
Puede esperar que la FDA revise el registro maestro de fabricación y determine si contiene la información requerida e identifica las especificaciones adecuadas para los puntos, pasos o etapas en el proceso de fabricación donde el control es necesario para garantizar la calidad del suplemento dietético.
El hecho de no preparar y seguir un registro maestro de fabricación por escrito se consideraría una violación grave de la regulación de suplementos dietarios (Título 21 del CFR, Parte 111) y podría dar lugar a medidas regulatorias.