Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung durch die FDA

Jan 13, 2024

Allergische Reaktionen sind in den USA ein häufiges Problem und treten häufig auf, wenn jemand mit einer Substanz in Kontakt kommt, die der Körper für schädlich hält. Dieses Problem erstreckt sich auf Kosmetika, was das Verständnis der US-amerikanischen Anforderungen an die Etikettierung von Kosmetikprodukten für die Verbrauchersicherheit entscheidend macht.

Unabhängig davon, ob die Person ein Allergen über Nahrung oder Getränke konsumiert oder die Substanz mit ihrer Haut in Kontakt bringt, wenn das Immunsystem der Person versucht, die Substanz durch die Freisetzung von Antikörpern zu bekämpfen, tritt wahrscheinlich eine Reaktion auf. Allergische Reaktionen können von einem leichten Ausschlag bis hin zu Anaphylaxie, einer schweren und manchmal tödlichen Reaktion, reichen.

Die FDA regelt die Deklaration von Allergenen auf der Lebensmittel- und Getränkekennzeichnung umfassend, aber die gleichen Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Allergene in Kosmetika. Das Verständnis der Anforderungen an die kosmetische Etikettierung in den USA ist heute wichtiger denn je. Mit der Verabschiedung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) ist die FDA jetzt befugt, Anforderungen für die Kennzeichnung von Allergenen in Kosmetikprodukten zu erstellen und durchzusetzen.

Die bevorstehenden Anforderungen der FDA an die kosmetische Kennzeichnung bedeuten, dass Kosmetikunternehmen die Kennzeichnung ihrer Produkte aktualisieren müssen, um die Deklaration von Duftallergenen aufzunehmen.

Müssen Sie Allergene auf Ihrem Kosmetiketikett auflisten? Welche Anforderungen müssen Sie in Kalifornien erfüllen? Lesen Sie weiter, um mehr über die aktuellen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der Bundesstaaten Kalifornien zu erfahren.

Aktuelle Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetikprodukte

Produkte, die von der FDA als Lebensmittel reguliert werden, müssen ein Etikett tragen, das den gemeinsamen Namen eines „wichtigen Lebensmittelallergens“ (wie im Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act von 2004 angegeben) entweder in der Zutatenliste oder mit einer „Enthält“-Erklärung enthält.

Bis die FDA jedoch Richtlinien für die Kennzeichnung von Kosmetikallergenen veröffentlicht und durchsetzt, erstreckt sich diese Anforderung derzeit nicht auf Kosmetik- und Körperpflegeprodukte.

Die FDA hat die Allergene bestimmt, die die meisten allergischen Reaktionen aufgrund der Verwendung eines kosmetischen Produkts verursachen. Diese Allergene sind in 5 Klassen unterteilt:

  • Konservierungsmittel
  • Metalle
  • Düfte
  • Naturkautschuk
  • Farbstoffe

Der Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) gibt der FDA die Befugnis, eine Inhaltsstofferklärung für Kosmetikprodukte im Einzelhandel zu verlangen. Bestimmte Inhaltsstoffe, die häufig Allergene enthalten, können jedoch von der Erklärung des gemeinsamen Namens ausgenommen sein. Beispielsweise erlauben die Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung in den USA die Kennzeichnung von „Duft“ und „Geschmack“, ohne die genaue(n) Zutat(en) anzugeben.

Obwohl die FDA eine Inhaltsstofferklärung auf Kosmetiketiketten verlangt, sind bestimmte Allergieansprüche nicht reguliert. Beispielsweise regeln oder definieren Bundesvorschriften keine Begriffe wie „geruchsfrei“, „hypoallergen“ oder „für empfindliche Haut“.

Dies sind Begriffe, die das Unternehmen, das das Produkt herstellt, definiert, da die FDA keine formellen Definitionen oder Richtlinien für ihre Verwendung festgelegt hat. Obwohl diese Begriffe einen Marketingvorteil bieten können, hat die FDA angegeben, dass sie sehr wenig Bedeutung haben könnten. Ungeachtet dessen hat die FDA keine spezifischen Einschränkungen für ihre Aufnahme auf einem Etikett auferlegt.

Das Verständnis der Anforderungen an die kosmetische Etikettierung in den USA ist für Compliance und Verbrauchersicherheit unerlässlich.

Anforderungen an die Berichterstattung in Kalifornien

Während allergenbezogene Vorschriften für Kosmetika auf Bundesebene nicht gefunden werden, unterliegen in Kalifornien vermarktete Produkte zusätzlichen Anforderungen, die Hersteller und Händler kennen sollten. Für Unternehmen, die in mehreren Bundesstaaten tätig sind, ist es von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen an die kosmetische Etikettierung in den USA zu verstehen.

Gemäß dem California Safe Cosmetics Act von 2005 hat Kalifornien eine Liste von Inhaltsstoffen erstellt, von denen vermutet wird, dass sie Krebs oder Fortpflanzungsschäden verursachen, und schreibt vor, dass Produkte, die einen dieser Inhaltsstoffe enthalten, dem Bundesstaat gemeldet werden.

Der Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act von 2020 (CFFIRKA) trat am 1. Januar 2022 in Kraft. CFFIRKA bezeichnet eine Untergruppe von Inhaltsstoffen, die als „Duftallergene“ bezeichnet werden, und bestimmte Inhaltsstoffe, die nur gemeldet werden müssen, wenn sie als Duftstoff verwendet werden (unabhängig von ihrer Funktion).

Sie sind von der auf dem Etikett genannten Firma bei Vorliegen in einer Konzentration von 0,01 % (Spülkosmetik) bzw. 0,001 % (Aufputzkosmetik) zu melden.

Bevorstehende Änderungen bei den Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung durch die FDA

Die neuen MoCRA-Vorschriften verlangen, dass Kosmetikeinrichtungen eine Erklärung bei der FDA für jedes Kosmetikprodukt einreichen, das in den Vereinigten Staaten vermarktet werden soll. Die Stellungnahme muss unter anderem Informationen über die Einrichtung, die ein Kosmetikprodukt herstellt, sowie die Inhaltsstoffe des Kosmetikprodukts und entsprechende Warnhinweise enthalten.

Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihr Etikett aktualisieren, um Duftallergene aufzulisten. Diese bevorstehenden Änderungen an den Anforderungen für die kosmetische Etikettierung in den USA zielen darauf ab, die Transparenz und die Verbrauchersicherheit zu verbessern. Die FDA muss innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum der Verabschiedung von MoCRA eine vorgeschlagene Liste von Duftstoffallergenen herausgeben, wobei die endgültige Entscheidung spätestens 180 Tage nach Abschluss der öffentlichen Kommentarperiode erlassen wird.

Holen Sie sich Unterstützung beim Verständnis und der Umsetzung der US-amerikanischen Kosmetikkennzeichnungsanforderungen für die FDA-Konformität.

Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp können Ihnen helfen, das Etikett Ihres Produkts auf die FDA-Konformität zu überprüfen und die Einhaltung aller US-amerikanischen Vorschriften zur kosmetischen Kennzeichnung sicherzustellen.

Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an, senden Sie uns eine E-Mail an info@registrarcorp.com, oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/contact.

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Häufig gestellte Fragen: Verständnis der Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung durch die FDA

Was sind die FDA-Anforderungen für die Produktkennzeichnung?

Die FDA reguliert die kosmetische Etikettierung, um die Sicherheit und Transparenz der Verbraucher zu gewährleisten. Mit der Verabschiedung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) wurden die Anforderungen aktualisiert und umfassen nun:

  • Identitätserklärung: Gibt die Identität des Produkts, wie z. B. „Shampoo“ oder „Feuchtigkeitscreme“, auf dem Hauptdisplay klar an.
  • Nettomenge des Inhalts: Gibt die Produktmenge in der Verpackung an, ausgedrückt in Gewicht, Maß oder numerischer Anzahl.
  • Erklärung des Inhaltsstoffs: Listet alle Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge der Prädominanz auf dem Informationsfeld auf. Dazu gehören Düfte und Farbzusätze.
  • Name und Geschäftssitz: Gibt den Namen und die Adresse des Herstellers, Verpackers oder Händlers an.
  • Warnhinweise und Anweisungen: Enthält die notwendigen Warnhinweise und Anweisungen für eine sichere Verwendung. Dies ist entscheidend für Produkte, die bei Missbrauch gefährlich sein könnten.
  • Offenlegung von Duftallergenen: Unter MoCRA müssen alle im Produkt vorhandenen Duftallergene auf dem Etikett aufgeführt werden, sobald die FDA ihre endgültige Regel zu den erforderlichen Allergenen erlassen hat.

Wie müssen Inhaltsstoffe auf Kosmetiketiketten aufgeführt werden?

Gemäß MoCRA und bestehenden Vorschriften müssen die Inhaltsstoffe gemäß diesen Richtlinien aufgeführt werden:

  • Absteigende Reihenfolge: Die Inhaltsstoffe sollten in absteigender Reihenfolge nach Gewicht aufgeführt werden.
  • Allgemeine oder übliche Namen: Inhaltsstoffe sollten mit ihren üblichen Namen gekennzeichnet werden.
  • Spezifische Bezeichnung für bestimmte Inhaltsstoffe: Düfte und Aromen können als „Duft“ oder „Geschmack“ aufgeführt werden, ohne einzelne Komponenten anzugeben, obwohl spezifische Allergene offengelegt werden müssen.
  • Schwellenwerte: Inhaltsstoffe, die zu weniger als 1 % vorhanden sind, können in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden, nachdem sie zu mehr als 1 % vorhanden sind.

Was sind die Regeln für die Auflistung von Inhaltsstoffen auf einem Etikett?

Die FDA-Regeln für die Auflistung von Inhaltsstoffen auf Kosmetiketiketten gemäß MoCRA und bestehenden Richtlinien umfassen:

  • Platzierung: Die Inhaltsstoffliste muss deutlich sichtbar auf dem Informationsfeld des Produkts erscheinen, das sich normalerweise auf der Rückseite oder Seite der Verpackung befindet.
  • Auftrag: Die Inhaltsstoffe müssen in absteigender Reihenfolge ihrer Gewichtsüberwiegenheit aufgeführt werden.
  • Nomenklatur: Verwenden Sie, sofern verfügbar, die Namen von INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
  • Duft und Aroma: Kann zusammen aufgelistet werden, ohne jede Komponente anzugeben, obwohl Allergene unter neuen Regeln offengelegt werden müssen.
  • Farbadditive: Muss unter Verwendung bestimmter Namen, wie von der FDA genehmigt, deklariert werden.
  • Allergene: Duftallergene müssen gemäß den bevorstehenden FDA-Vorschriften unter MoCRA aufgeführt werden.

Welche Zutaten müssen nicht auf dem Etikett aufgeführt werden?

Obwohl MoCRA strengere Anforderungen eingeführt hat, können bestimmte Inhaltsstoffe dennoch von der individuellen Auflistung ausgenommen sein:

  • Duft- und Aromakomponenten: Kann zusammen als „Duft“ oder „Geschmack“ aufgeführt werden, obwohl bestimmte Allergene offengelegt werden müssen.
  • Zufällige Inhaltsstoffe: Diejenigen, die keine technische oder funktionale Wirkung im Fertigprodukt haben und auf unerheblichen Ebenen vorhanden sind, müssen möglicherweise nicht aufgeführt werden.
  • Geschäftsgeheimnis-Inhaltsstoffe: In seltenen Fällen können einige Inhaltsstoffe, die als Geschäftsgeheimnisse gelten, von der Auflistung ausgenommen sein, wenn sie bestimmte FDA-Kriterien und -Begründung erfüllen.

Autor


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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