Während die Europäische Union zur vollständigen EUDAMED-Implementierung übergeht, stehen Hersteller von Medizinprodukten vor einem kritischen Wandel vom regulatorischen Bewusstsein zur operativen Umsetzung. Mit den wichtigsten Fristen im Mai 2026 für neue Geräte und im November 2026 für ältere Geräte müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Daten, Systeme und Prozesse vollständig aufeinander abgestimmt sind, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen, bevor der Marktzugang beeinträchtigt wird.
Obwohl EUDAMED als einfache Datenbank angesehen wird, erfordert es koordinierte, genaue Daten über mehrere Module hinweg – die Hersteller sind für UDI-Einreichungen, die Akteureregistrierung (SRN) und die Abstimmung mit Zertifikaten der benannten Stelle voll verantwortlich.
In diesem Webinar stellen wir einen praktischen Plan für die EUDAMED-Compliance bereit, einschließlich:
- Wie das 6-Modul-Ökosystem von EUDAMED funktioniert und was von Herstellern verlangt wird
- Die wahren Verantwortlichkeiten von Herstellern gegenüber benannten Stellen und bevollmächtigten Vertretern
- Warum die Datenvorbereitung – nicht die Einreichung – das größte Hindernis für die Compliance ist
- Die Risiken der manuellen Eingabe im Vergleich zum XML-Massenupload und wie man den richtigen Ansatz auswählt
- Die häufigsten Registrierungsfehler, die Genehmigungen verzögern
- Wie man einen strukturierten internen Bereitschaftsplan erstellt , um die Fristen für 2026 mit Zuversicht einzuhalten
Erfahren Sie, wie Sie Risiken reduzieren, die Registrierung optimieren und einen ununterbrochenen Zugang zum EU-Markt gewährleisten können.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
