À medida que a União Europeia avança em direção à implementação completa da EUDAMED, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam uma mudança crítica da conscientização regulatória para a execução operacional. Com prazos importantes em maio de 2026 para novos dispositivos e novembro de 2026 para dispositivos legados, as organizações devem garantir que seus dados, sistemas e processos estejam totalmente alinhados para atender aos requisitos de conformidade antes que o acesso ao mercado seja afetado.
Apesar de ser visto como um banco de dados simples, o EUDAMED exige dados coordenados e precisos em vários módulos, colocando total responsabilidade sobre os fabricantes por envios de UDI, registro de atores (SRN) e alinhamento com certificados do Órgão Notificado.
Neste webinar, forneceremos um roteiro prático para a conformidade com a EUDAMED, incluindo:
- Como funciona o ecossistema de 6 módulos da EUDAMED e o que é exigido dos fabricantes
- As verdadeiras responsabilidades dos fabricantes vs. Órgãos Notificados e Representantes Autorizados
- Por que a preparação de dados, não o envio, é a maior barreira para a conformidade
- Os riscos da entrada manual vs. upload em massa XML e como escolher a abordagem certa
- Os erros de registro mais comuns que atrasam as aprovações
- Como criar um plano de prontidão interno estruturado para cumprir os prazos de 2026 com confiança
Junte-se a nós para saber como reduzir riscos, simplificar o registro e garantir acesso ininterrupto ao mercado da UE.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
