A medida que la Unión Europea avanza hacia la implementación completa de EUDAMED, los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a un cambio crítico de la concienciación normativa a la ejecución operativa. Con fechas límite clave en mayo de 2026 para nuevos dispositivos y noviembre de 2026 para dispositivos heredados, las organizaciones deben asegurarse de que sus datos, sistemas y procesos estén totalmente alineados para cumplir con los requisitos de cumplimiento antes de que se vea afectado el acceso al mercado.
A pesar de ser visto como una base de datos simple, EUDAMED requiere datos coordinados y precisos en múltiples módulos, lo que otorga plena responsabilidad a los fabricantes por las presentaciones de UDI, el registro de actores (SRN) y la alineación con los certificados del organismo notificado.
En este seminario web, proporcionaremos una hoja de ruta práctica para el cumplimiento de EUDAMED, que incluye:
- Cómo funciona el ecosistema de 6 módulos de EUDAMED y qué se requiere de los fabricantes
- Las verdaderas responsabilidades de los fabricantes frente a los organismos notificados y representantes autorizados
- Por qué la preparación de datos, no el envío, es la mayor barrera para el cumplimiento
- Los riesgos de la entrada manual frente a la carga masiva de XML y cómo elegir el enfoque adecuado
- Los errores de registro más comunes que retrasan las aprobaciones
- Cómo crear un plan de preparación interna estructurado para cumplir con los plazos de 2026 con confianza
Acompáñanos para aprender a reducir el riesgo, agilizar el registro y garantizar un acceso ininterrumpido al mercado de la UE.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
