欧州連合がEUDAMEDの完全施行に向けて動き出す中、医療機器メーカーは規制認識から業務遂行への重大な移行に直面しています。新しいデバイスについては 2026 年、レガシーデバイスについては 2026 年、企業は市場アクセス に影響が及ぶ前に、データ、システム、プロセスがコンプライアンス要件を満たすように完全に整合していることを確認する必要があります。
EUDAMEDは、単純なデータベースと見なされているにもかかわらず、複数のモジュールにわたって 調整された 正確な データ を必要とし、UDI提出、俳優登録（SRN）、ノーティファイドボディ 認証との整合性について、製造業者に全責任を負わせる必要があります。
この ウェビナーでは、以下を含むEUDAMEDコンプライアンスの 実践的なロードマップを提供します。
- EUDAMEDの 6モジュールエコシステム の機能と製造業者 に 求められること
- 製造業者とノーティファイドボディおよび認定代理人の 真の責任
- コンプライアンスの最大の障壁は、提出ではなくデータの準備である 理由
- 手動入力とXML一括アップロードのリスク 、および適切なアプローチの選択方法
- 2026年の期限を確実に守るための組織的な社内準備計画を構築する 方法
リスクを軽減し、登録を合理化し、EU市場へのスムーズなアクセスを確保する方法をご紹介します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
