Registrar Corp. hat als Reaktion auf den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der FDA eine Software für das Management unerwünschter Ereignisse (AEM) eingeführt. Diese neue Verordnung sieht vor, dass Kosmetikmarken Kontaktinformationen sowohl auf der Primär- als auch auf der Sekundärverpackung zur Meldung unerwünschter Ereignisse enthalten. Die Software bietet Unternehmen eine markenspezifische URL oder einen QR-Code, mit dem Verbraucher Probleme direkt an die Marke melden können, anstatt an die FDA zu gehen.

Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs bei der Registrar Corp., erklärt, dass diese direkte Kommunikation es Marken ermöglicht, potenzielle Produktprobleme schnell zu identifizieren. Verbraucher, die die URL oder den QR-Code verwenden, werden auf ein detailliertes Online-Formular weitergeleitet, das aus über 40 Feldern besteht und alle erforderlichen Daten für die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften erfasst.

Die AEM-Software bietet auch ein umfassendes Event-Management. Es verfolgt alle unerwünschten Ereignisse weltweit, übermittelt Daten an interne Stakeholder und formatiert schwerwiegende Ereignisse zur Einreichung in das MedWatch-Format der FDA. Während die Software ursprünglich für die Kosmetikbranche entwickelt wurde, plant Bellomo, ihre Verwendung auf andere Sektoren auszuweiten, darunter Pharmazeutika und Nutrazeutika. Für diese Branchen verwaltet das System Berichte über unerwünschte Ereignisse, die per Post oder Telefon erfolgen, und optimiert so die Kommunikation zwischen Verbrauchern, Marken und internen Abteilungen.

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