Wenn es um die Einhaltung von Medizinprodukten geht
Die 510(k)-Ausnahme bedeutet nicht ungeregelt.

Viele gehen davon aus, dass 510(k)-ausgenommenMittel frei von Aufsicht sind – aber selbst ausgenommene Geräte müssen die FDA- und globalen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Ein einziger Schritt kann zu kostspieligen Verzögerungen, Einfuhrstrafen oder sogar zur Marktentfernung führen.

Bevor Sie in den USA verkaufen können, ist der erste Schritt, Ihre Registrierung richtig durchzuführen.

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Führende Medizingeräteunternehmen vertrauen der Registrar Corp.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und über 3.500 unterstützten Medizingeräteunternehmen macht Registrar Corp die Compliance einfach.

Ihre Compliance-Roadmap

Die Navigation durch die Vorschriften für Medizinprodukte kann komplex sein, muss aber nicht überwältigend sein. Anstatt endlose Vorschriften zu durchforsten, machen wir es Ihnen leicht, sie in einfache Schritte aufzuteilen, damit Sie schneller auf den Markt kommen können.

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  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und der GUDID-Einreichung
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukteetikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei übermitteln
  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und der GUDID-Einreichung
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukteetikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei übermitteln
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Ernennung eines US-Vertreters

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen US-Agenten mit der Bearbeitung der FDA-Kommunikation beauftragen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Das Fehlen einer kritischen Mitteilung kann zu Verweigerungen der Lieferung und behördlichen Maßnahmen führen.

Registrar Corp dient als Ihr offizieller US-Vertreter, der umgehend auf FDA-Anfragen reagiert, Sie durch Inspektionen führt und dafür sorgt, dass Ihr Geschäft reibungslos läuft. Als von der FDA anerkannter US-Agent haben wir Tausenden von Unternehmen geholfen, die Compliance aufrechtzuerhalten und unnötige Risiken zu vermeiden.

  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und der GUDID-Einreichung
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukteetikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei übermitteln
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Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen

Bevor Sie in den USA verkaufen können, müssen Sie Ihre Einrichtung registrieren und Ihre Geräte bei der FDA auflisten – jedes Jahr. Das Überspringen dieses Schrittes kann zu kostspieligen Importverweigerungen und Compliance-Warnungen führen.

Registrar Corp stellt sicher, dass deine Registrierung und Auflistung korrekt und pünktlich erfolgt, verwaltet jährliche Verlängerungen und bearbeitet FDA-Gebührenzahlungen, damit du nie eine Frist verpasst. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und Tausenden erfolgreicher Registrierungen machen wir die Compliance einfach.

  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und der GUDID-Einreichung
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukteetikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei übermitteln
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Sicherstellung der UDI-Compliance und der GUDID-Einreichung

Für die Nachverfolgung und Patientensicherheit ist eine eindeutige Gerätekennung (UDI) obligatorisch. Fehlende oder falsche UDI-Daten können zu Compliance-Verstößen, Unterbrechungen der Lieferkette und Marktentfernung führen.

Registrar Corp bestimmt die UDI-Anforderungen Ihres Geräts, formatiert und übermittelt Ihre Daten an die FDA und stellt die kontinuierliche Compliance sicher. Mit unserer Expertise im UDI-System der FDA helfen wir mehr als 3.500 Medizingeräteunternehmen, die Anforderungen reibungslos zu meistern.

  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und der GUDID-Einreichung
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukteetikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei übermitteln
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Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform

Ihr Geräteetikett muss zu 100 % FDA-konform sein, um kostspielige Festnahmen und Produktsperren zu vermeiden. Fehlende Informationen, falsche Formatierung oder irreführende Behauptungen können zu Versandablehnungen und regulatorischen Strafen führen.

Die Etikettierungsexperten von Registrar Corp überprüfen Ihre Etiketten auf Compliance, stellen eine ordnungsgemäße UDI-Formatierung sicher und kennzeichnen potenzielle Verstöße, bevor sie zu Problemen werden. Mit fundiertem Fachwissen in den FDA-Kennzeichnungsvorschriften helfen wir Ihnen, es richtig zu machen.

  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: UDI-Compliance und GUDID-Einreichung sicherstellen
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Master-Datei übermitteln
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Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen

Die FDA verlangt eine zeitnahe Meldung unerwünschter Ereignisse und das Versäumen einer Frist oder das Einreichen falscher Daten kann zu schwerwiegenden Strafen führen, einschließlich Abmahnungen, zivilrechtlichen Geldstrafen, Produktrückrufen und potenziellen rechtlichen Schritten.

Registrar Corp stellt sicher, dass Ihre Berichte zu elektronischen Medizinprodukten (eMDR) korrekt formatiert, an NextGen ESG der FDA übermittelt und in Übereinstimmung mit den regulatorischen Zeitplänen eingereicht werden. Mit Tausenden erfolgreicher eMDR-Einreichungen helfen wir Unternehmen, Verzögerungen zu vermeiden und die Compliance zu gewährleisten.

  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: UDI-Compliance und GUDID-Einreichung sicherstellen
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Master-Datei übermitteln
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Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen

FDA-Sammelstrafen und Importwarnungen können Ihre Lieferkette anhalten, was zu finanziellen Verlusten, Lieferverzögerungen und möglichen rechtlichen Schritten führt. Wenn Ihre Produkte an der Grenze gehalten werden, ist schnelles Handeln unerlässlich.

Registrar Corp identifiziert die Ursache der Inhaftierung, erstellt Compliance-Dokumentation und arbeitet mit der FDA zusammen, um Ihre Produkte so schnell wie möglich freizugeben. Mit einer starken Erfolgsbilanz bei der Entfernung von Unternehmen aus Import-Alert-Listen helfen wir Ihnen, den Marktzugang schnell wiederzuerlangen.

  • Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters
  • Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Gerät auflisten lassen
  • Schritt 3: UDI-Compliance und GUDID-Einreichung sicherstellen
  • Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform
  • Schritt 5: Berichte über elektronische Medizinprodukte korrekt einreichen
  • Schritt 6: Schnelle Lösung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen
  • Schritt 7: Kritische Daten mit einer Master-Datei übermitteln
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Kritische Daten mit einer Master-Datei übermitteln

Eine Master-Datei für medizinische Geräte (MAF) ermöglicht es Ihnen, wichtige Produktinformationen bei der FDA einzureichen und dabei geschützte Daten vertraulich zu behandeln. Ohne MAF müssen Sie möglicherweise Geschäftsgeheimnisse gegenüber Geschäftspartnern oder Wettbewerbern während der Zulassungsanträge offenlegen.

Registrar Corp erstellt, übermittelt und verwaltet MAFs in von der FDA genehmigten Formaten. Wir speichern, schützen und übertragen MAFs mithilfe sicherer Prozesse, die ISO 27001 entsprechen und ein Höchstmaß an Datensicherheit und Vertraulichkeit gewährleisten. Über 3.500 Unternehmen vertrauen darauf, dass wir ihre Innovationen schützen und gleichzeitig die FDA-Compliance sicherstellen.

Expansion nach Kanada mit einer Medical Device Establishment License (MDEL)

Für Unternehmen, die Medizinprodukte in Kanada importieren oder vertreiben möchten, ist eine Medical Device Establishment License (MDEL) obligatorisch. Ohne eines können Sie Ihre Produkte nicht rechtlich verkaufen.

Registrar Corp hilft dir, dein Gerät zu klassifizieren, deine MDEL-Anwendung vorzubereiten und einzureichen und Verlängerungen zu verwalten, um eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen. Mit umfangreichem Know-how von Health Canada erleichtern wir die Expansion nach Kanada.

Online-Schulung zur Compliance mit medizinischen Geräten nach Belieben

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Schließen Sie sich mit unseren von Experten geleiteten Kursen mehr als 30.000 Fachleuten an, die ihre Zertifizierungen erhalten haben. Lernen Sie von führenden Branchenlehrern und greifen Sie jederzeit und überall auf Schulungen zu.

Schneller auf den Markt kommen

Die FDA-Compliance kann komplex sein, aber Sie müssen sie nicht allein angehen. Registrar Corp stellt sicher, dass jeder Schritt korrekt gehandhabt wird, damit du mit Zuversicht starten kannst.

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Blogs

In unserem Blog finden Sie die neuesten Erkenntnisse zu FDA-Vorschriften, globalen Compliance-Updates, Expertentipps und mehr.

Häufig gestellte Fragen zur FDA-Konformität mit Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten, Erstimporteure und bestimmte andere Einrichtungen müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren. Die Registrierung ist eine jährliche Anforderung, und Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Informationen auf dem neuesten Stand sind, um Compliance-Probleme zu vermeiden.

Jede Einrichtung, die an der Herstellung, Umverpackung, Umetikettierung oder dem Import von Medizinprodukten zum Verkauf in den USA beteiligt ist, muss sich registrieren. Dazu gehören auch ausländische Hersteller, die Geräte in die USA exportieren.

Ausländische Medizingeräteunternehmen, die in den USA verkaufen, müssen einen offiziellen US-Vertreter benennen. Dieser Vertreter dient als Kontaktstelle zwischen der FDA und dem ausländischen Unternehmen und bearbeitet regulatorische Mitteilungen, Fragen zur Registrierung und Notfallbedenken.

Hersteller und Importeure von Medizinprodukten müssen jedes Produkt, das sie in den USA vermarkten, bei der FDA auflisten. Diese Auflistung bietet Transparenz über das Gerät, seinen Verwendungszweck und das für seine Compliance verantwortliche Unternehmen.

Die FDA ordnet Medizinprodukte auf der Grundlage des Risikoniveaus und der behördlichen Anforderungen in drei Klassen zu:

  • Klasse I (geringes Risiko): Kann allgemeine Kontrollen erfordern, ist aber oft von der Benachrichtigung vor der Markteinführung ausgenommen.
  • Klasse II (mäßiges Risiko): Erfordert in der Regel eine 510(k)-Freigabe, um die Äquivalenz mit einem bereits zugelassenen Gerät nachzuweisen.
  • Klasse III (hohes Risiko): Erfordert die Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA), einschließlich klinischer Studien, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Die Klassifizierung des Produkts hängt von Faktoren wie der beabsichtigten Verwendung, dem Risikoniveau und der Ähnlichkeit mit bestehenden FDA-zugelassenen Produkten ab. Unternehmen können auf die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank verweisen oder einen 513(g)-Antrag zur FDA-Leitlinie einreichen.

Eine UDI ist ein eindeutiger alphanumerischer Code, der medizinischen Geräten zugewiesen wird, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit zu verbessern. Die meisten Geräte müssen eine UDI auf Etiketten und Verpackungen enthalten, und die Informationen müssen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermittelt werden.

Hersteller und Etikettierer von Medizinprodukten müssen UDI-bezogene Daten an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA übermitteln. Einreichungen müssen bestimmte Format- und Inhaltsanforderungen erfüllen und Unternehmen müssen ein GUDID-Konto einrichten.

Das Electronic Medical Device Reporting (eMDR)System ist die Plattform der FDA für die Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen. Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Benutzereinrichtungen müssen die eMDR-Anforderungen erfüllen.

Geräte können aufgrund von Etikettierungsfehlern, fehlenden Registrierungen oder anderen Nichteinhaltungsproblemen festgehalten werden. Unternehmen sollten die Haftvermerke der FDA überprüfen, das Problem identifizieren und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um regulatorische Bedenken anzugehen, bevor sie den Import erneut versuchen.

Eine Importwarnung bedeutet, dass ein Produkt oder Unternehmen von der FDA für wiederholte Compliance-Probleme gekennzeichnet wurde, was zu automatischen Festnahmen an der Grenze führt. Unternehmen mit Importwarnung müssen ausstehende regulatorische Bedenken lösen, bevor ihre Sendungen freigegeben werden können.

Eine 510(k)-Einreichung ist erforderlich, wenn ein Unternehmen ein Gerät der Klasse II einführt, das nicht von der Benachrichtigung vor der Markteinführung ausgenommen ist. Diese Einreichung zeigt, dass das Gerät einem bereits freigegebenen Gerät „im Wesentlichen gleichwertig“ ist.

Der De Novo-Signalweg wird verwendet, wenn ein Gerät kein Äquivalent aufweist, aber als geringeres Risiko gilt. Dieser Prozess ermöglicht es der FDA, neue Geräte zu klassifizieren und regulatorische Anforderungen festzulegen.

PMA ist für Geräte der Klasse III erforderlich, die ein höheres Risiko darstellen. Im Gegensatz zum 510(k)-Prozess, der die Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen Gerät zeigt, erfordert ein PMA umfangreiche klinische Tests und eine FDA-Prüfung, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Im Rahmen der FOIA können Unternehmen Zugriff auf FDA-Aufzeichnungen beantragen, einschließlich vergangener Gerätegenehmigungen, Inspektionsberichte und Durchsetzungsmaßnahmen. Dies kann wertvolle Erkenntnisse für die regulatorische Planung liefern.

Eine Master-Datei für medizinische Geräte ist ein vertrauliches Dokument, das bei der FDA eingereicht wird und geschützte Informationen über die Materialien, das Design oder die Herstellungsprozesse eines Geräts enthält. Es kann verwendet werden, um mehrere Geräteeinreichungen zu unterstützen, ohne sensible Details öffentlich offenzulegen.

Die FDA bietet reduzierte Benutzergebühren für kleine Unternehmen, die bestimmte Umsatzkriterien erfüllen. Dies kann Unternehmen dabei helfen, die mit 510(k), PMA und anderen Zulassungsanträgen verbundenen Kosten zu senken.

Tools zur Selbstüberwachung helfen Unternehmen im Bereich Medizintechnik dabei, ihren Compliance-Status zu verfolgen und sicherzustellen, dass Registrierungen, Listen und Meldepflichten das ganze Jahr über aktuell bleiben.

Bleiben Sie in Bezug auf die Einhaltung medizinischer Geräte stets einen Schritt voraus

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