Wenn es um die Compliance mit Medizinprodukten geht 510(k)-Ausnahme bedeutet nicht ungeregelt.

Jede Einrichtung, die an der Herstellung, Umverpackung, Umetikettierung oder dem Import von Medizinprodukten zum Verkauf in den USA beteiligt ist, muss sich registrieren. Dazu gehören auch ausländische Hersteller, die Geräte in die USA exportieren.

Ausländische Medizingeräteunternehmen, die in den USA verkaufen, müssen einen offiziellen US-Vertreter benennen. Dieser Vertreter dient als Ansprechpartner zwischen der FDA und dem ausländischen Unternehmen, der regulatorische Mitteilungen, registrierungsbezogene Fragen und Notfallbedenken bearbeitet.

Hersteller und Importeure von Medizinprodukten müssen jedes Gerät, das sie in den USA vermarkten, mit der FDA auflisten. Diese Auflistung bietet Transparenz über das Gerät, seinen Verwendungszweck und das für seine Einhaltung verantwortliche Unternehmen.

Die FDA ordnet Medizinprodukte auf der Grundlage des Risikoniveaus und der behördlichen Anforderungen in drei Klassen zu:

• Klasse I (geringes Risiko): Kann allgemeine Kontrollen erfordern, ist aber oft von der Benachrichtigung vor der Markteinführung ausgenommen.
• Klasse II (mäßiges Risiko): Erfordert normalerweise eine 510(k)-Freigabe, um die Äquivalenz mit einem bereits zugelassenen Gerät nachzuweisen.
• Klasse III (hohes Risiko): Erfordert die Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA), einschließlich klinischer Studien, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Die Klassifizierung des Produkts hängt von Faktoren wie der beabsichtigten Verwendung, dem Risikoniveau und der Ähnlichkeit mit bestehenden FDA-zugelassenen Produkten ab. Unternehmen können auf die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank verweisen oder einen 513(g)-Antrag zur FDA-Leitlinie einreichen.

Eine UDI ist ein eindeutiger alphanumerischer Code, der medizinischen Geräten zugewiesen wird, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit zu verbessern. Die meisten Geräte müssen eine UDI auf Etiketten und Verpackungen enthalten, und die Informationen müssen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermittelt werden.

Hersteller und Etikettierer von Medizinprodukten müssen UDI-bezogene Daten an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA übermitteln. Einreichungen müssen bestimmte Format- und Inhaltsanforderungen erfüllen und Unternehmen müssen ein GUDID-Konto einrichten.

Das Electronic Medical Device Reporting (eMDR)–System ist die Plattform der FDA für die Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen. Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Benutzereinrichtungen müssen die eMDR-Anforderungen erfüllen.

Geräte können aufgrund von Etikettierungsfehlern, fehlenden Registrierungen oder anderen Nichteinhaltungsproblemen festgehalten werden. Unternehmen sollten die Haftvermerke der FDA überprüfen, das Problem identifizieren und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um regulatorische Bedenken anzugehen, bevor sie den Import erneut versuchen.

Eine Importwarnung bedeutet, dass ein Produkt oder Unternehmen von der FDA für wiederholte Compliance-Probleme gekennzeichnet wurde, was zu automatischen Haftstrafen an der Grenze führt. Unternehmen mit Importwarnung müssen ausstehende regulatorische Bedenken lösen, bevor ihre Sendungen freigegeben werden können.

Eine 510(k)-Einreichung ist erforderlich, wenn ein Unternehmen ein Gerät der Klasse II einführt, das nicht von der Benachrichtigung vor der Markteinführung ausgenommen ist. Diese Einreichung zeigt, dass das Gerät einem bereits freigegebenen Gerät „im Wesentlichen gleichwertig“ ist.

Der De Novo-Signalweg wird verwendet, wenn ein Gerät kein Äquivalent aufweist, aber als geringeres Risiko gilt. Dieser Prozess ermöglicht es der FDA, neue Geräte zu klassifizieren und regulatorische Anforderungen festzulegen.

PMA ist für Geräte der Klasse III erforderlich, die ein höheres Risiko darstellen. Im Gegensatz zum 510(k)-Prozess, der die Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen Gerät zeigt, erfordert ein PMA umfangreiche klinische Tests und FDA-Prüfungen, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Im Rahmen der FOIA können Unternehmen Zugriff auf FDA-Aufzeichnungen beantragen, einschließlich vergangener Gerätezulassungen, Inspektionsberichte und Durchsetzungsmaßnahmen. Dies kann wertvolle Erkenntnisse für die regulatorische Planung liefern.

Eine Masterdatei für medizinische Geräte ist ein vertrauliches Dokument, das bei der FDA eingereicht wird und geschützte Informationen über die Materialien, das Design oder die Herstellungsprozesse eines Geräts enthält. Es kann verwendet werden, um mehrere Geräteeinreichungen zu unterstützen, ohne sensible Details öffentlich offenzulegen.

Die FDA bietet reduzierte Benutzergebühren für kleine Unternehmen, die bestimmte Umsatzkriterien erfüllen. Dies kann Unternehmen dabei helfen, die mit 510(k), PMA und anderen Zulassungsanträgen verbundenen Kosten zu senken.

Tools zur Selbstüberwachung helfen Medizingeräteunternehmen dabei, ihren Compliance-Status zu verfolgen und sicherzustellen, dass Registrierungen, Listen und Meldepflichten das ganze Jahr über aktuell bleiben.