Kategorie: Medikamente

Die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) sind für die FDA-Überwachung von Generikaherstellern von zentraler Bedeutung, aber die Navigation durch die Anforderungen ist nicht immer einfach. Selbstidentifizierung, Programmgebühren und DMF-Einreichungen führen zu wiederkehrenden Herausforderungen, die kostspielig sein können, wenn sie missverstanden oder übersehen werden. In dieser Sitzung vereinfacht Melissa Sayers, Drug Regulatory Manager, die Komplexität

Arzneimittelregistrierungs- und Zulassungserneuerungen sind nicht verhandelbar, um die FDA-Compliance aufrechtzuerhalten – und das Fehlen eines einzigen Schritts kann zu Produktinaktivierung oder regulatorischen Maßnahmen führen. Dieses Webinar richtet sich an Hersteller, private Etikettierer und Compliance-Experten, die klare, umsetzbare Anleitungen benötigen, um den FDA-Anforderungen einen Schritt voraus zu sein. Unsere Experten werden aufschlüsseln, was erforderlich ist, was

Nehmen Sie an diesem informativen Webinar teil, das für in China ansässige Pharma- und API-Hersteller entwickelt wurde, die Master File (MF)-Einreichungen bei globalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA, Health Canada, EMA und anderen, vorbereiten. Diese Sitzung bietet wichtige Einblicke in den MF-Lebenszyklus und hilft dabei, sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen sicher, vollständig und konform sind. Zu

Standnummer: Ausstehend 

Standnummer: E12C25

Nehmen Sie an einem aufschlussreichen Webinar teil, das für pharmazeutische Hersteller entwickelt wurde, die für die Erfüllung der FDA-Compliance-Anforderungen in Registrierungs-, Berichts- und gebührenbasierten Programmen verantwortlich sind. Egal, ob Sie zum ersten Mal in die USA einreisen oder Ihren Ansatz neu kalibrieren, diese Sitzung bietet einen strategischen, strukturierten Überblick darüber, was erwartet wird – und

Da sich die globale Handelsdynamik weiter verändert, müssen Zollmakler, internationale Lieferanten in die USA und Importeure kritischen regulatorischen und politischen Änderungen, die sich direkt auf Compliance und Betrieb auswirken, einen Schritt voraus sein. Von den sich weiterentwickelnden Durchsetzungsprioritäten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bis hin zur erneuten Überprüfung der De-Minimis-Schwellenwerte und der

Entdecken Sie die wichtigsten Anforderungen für Master Files (MFs) und Certificates of Suitability (CEPs) in europäischen Arzneimitteleinreichungen – Dokumente, Gebühren, eCTD-Format und wie Registrar Corp die Compliance vereinfacht und Ihre Daten schützt.  

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Entdecken Sie mit unseren Experten Melissa Sayers und Megan Moore die Grundlagen von Master Files (MFs) in der Arzneimittelindustrie. Erfahren Sie, welche Agenturen MF-Einreichungen verwenden, was die gängigen erforderlichen Dokumente sind, wann Gebühren anfallen und welche Einreichungsprozesse durchgeführt werden. Wir behandeln auch die elektronische Einreichung von Common Technical Document (eCTD), ein gemeinsames Format für MFs,