Kategorie: Medikamente

Health Canada Master Files (MFs) sind ein leistungsstarkes Tool zum Schutz geschützter Informationen bei gleichzeitiger Rationalisierung von Zulassungsanträgen – die Navigation durch ihre Anforderungen kann jedoch komplex sein. Das Verständnis, wie man eine konforme Master-Datei vorbereitet, einreicht und pflegt, ist unerlässlich, um geistiges Eigentum zu schützen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und Produktzulassungen auf dem wettbewerbsfähigen

FDA-Inspektionen sind für Arzneimittelhersteller unvermeidlich – ob zur Sicherung der Vorabgenehmigung für ein neues Produkt, zur Gewährleistung der GMP-Konformität, zur Nachverfolgung von Berichten nach der Markteinführung oder zur Untersuchung von Beschwerden und Rückrufen. Obwohl der Grund unterschiedlich sein kann, befolgen die FDA-Ermittler etablierte Verfahren, und das Wissen, was zu erwarten ist, kann den Unterschied zwischen

Die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) sind für die FDA-Überwachung von Generikaherstellern von zentraler Bedeutung, aber die Navigation durch die Anforderungen ist nicht immer einfach. Selbstidentifizierung, Programmgebühren und DMF-Einreichungen führen zu wiederkehrenden Herausforderungen, die kostspielig sein können, wenn sie missverstanden oder übersehen werden. In dieser Sitzung vereinfacht Melissa Sayers, Drug Regulatory Manager, die Komplexität

Arzneimittelregistrierungs- und Zulassungserneuerungen sind nicht verhandelbar, um die FDA-Compliance aufrechtzuerhalten – und das Fehlen eines einzigen Schritts kann zu Produktinaktivierung oder regulatorischen Maßnahmen führen. Dieses Webinar richtet sich an Hersteller, private Etikettierer und Compliance-Experten, die klare, umsetzbare Anleitungen benötigen, um den FDA-Anforderungen einen Schritt voraus zu sein. Unsere Experten werden aufschlüsseln, was erforderlich ist, was

Nehmen Sie an diesem informativen Webinar teil, das für in China ansässige Pharma- und API-Hersteller entwickelt wurde, die Master File (MF)-Einreichungen bei globalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA, Health Canada, EMA und anderen, vorbereiten. Diese Sitzung bietet wichtige Einblicke in den MF-Lebenszyklus und hilft dabei, sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen sicher, vollständig und konform sind. Zu

Standnummer: Ausstehend 

Standnummer: E12C25

Ein aufschlussreiches Webinar für Pharmahersteller, die für die Erfüllung der FDA-Compliance-Anforderungen in Registrierungs-, Berichts- und gebührenbasierten Programmen verantwortlich sind. Ganz gleich, ob Sie zum ersten Mal in die USA einreisen oder Ihren Ansatz neu kalibrieren, diese Sitzung bietet einen strategischen, strukturierten Überblick darüber, was erwartet wird – und wie Sie es von Anfang an erreichen

Da sich die globale Handelsdynamik weiter verändert, müssen Zollmakler, internationale Lieferanten in die USA und Importeure kritischen regulatorischen und politischen Änderungen, die sich direkt auf Compliance und Betrieb auswirken, einen Schritt voraus sein. Von den sich weiterentwickelnden Durchsetzungsprioritäten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bis hin zur erneuten Überprüfung der De-Minimis-Schwellenwerte und der

Entdecken Sie die wichtigsten Anforderungen für Master Files (MFs) und Certificates of Suitability (CEPs) in europäischen Arzneimitteleinreichungen – Dokumente, Gebühren, eCTD-Format und wie Registrar Corp die Compliance vereinfacht und Ihre Daten schützt.  

Seit 2020 hat die FDA mehr Anforderungen an die Arzneimittelindustrie gestellt. Neben seit Jahrzehnten erforderlichen Registrierungen für Einrichtungen und Produktlisten werden von der FDA jetzt jährlich Gebühren für mehr Hersteller erhoben. Die Mengen der aufgeführten Arzneimittel müssen nun jährlich gemeldet werden. Vermeiden Sie Probleme mit der FDA und stellen Sie sicher, dass Sie wissen, was

Paris Expo, Porte de Versailles – Halle 7.2 | Paris, Frankreich

Entdecken Sie mit unseren Experten Melissa Sayers und Megan Moore die Grundlagen von Master Files (MFs) in der Arzneimittelindustrie. Erfahren Sie, welche Agenturen MF-Einreichungen verwenden, was die gängigen erforderlichen Dokumente sind, wann Gebühren anfallen und welche Einreichungsprozesse durchgeführt werden. Wir behandeln auch die elektronische Einreichung von Common Technical Document (eCTD), ein gemeinsames Format für MFs,