当不良事件发生时,没有时间拖延 – 美国FDA要求迅速采取行动并准确地报告。截至2014年,所有医疗器械生产商和进口商必须以特定的电子格式(eMDR)提交不良事件报告。Registrar Corp可协助您提交eMDR,以确保遵守FDA报告法规要求。
FDA提供两种提交eMDR的方法:eSubmitter在线提交或 AS2网关。所有报告者均可使用这两种选项。
创建提交文件后,即可将其上传到FDA的安全电子提交网关(ESG)门户。
第一步,开始填写表格。
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