满足新的 MoCRA 不良事件要求

“注册商”的不良事件管理 (AEM) 软件是一个交钥匙解决方案,用于管理从消费者接收到调查再到 FDA 报告和记录存储的整个不良事件流程。

不良事件 101 仅需 2 分钟。

“注册商”的不良事件管理 (AEM) 软件是一个交钥匙解决方案,用于管理从消费者接收到调查再到 FDA 报告和记录存储的整个不良事件流程。

FDA MoCRA Regulations logo

MoCRA
对不良事件有新的严格要求:

MoCRA 对不良事件有新的严格要求:

FDA MoCRA Regulations logo
  • 在初级包装和次级包装上显示联系信息
  • 从消费者处收集详细的个人和医疗信息
  • 调查以确定不良事件是否为“严重”事件
  • 在 15 个工作日内向 FDA 报告“严重不良事件”
  • 记录所有健康相关不良事件,并保存记录长达 6 年

专为化妆品不良事件而设计

专为
化妆品不良事件而设计

不良事件管理 (AEM) 软件可安全地获取敏感的消费者医疗数据,跟踪全球所有产品的所有不良事件,将信息传输给内部利益相关者,并将严重不良事件格式化为 FDA MedWatch 格式以提交给 FDA。

consumer has an adverse event to your product image
consumer uses qr code to fill form image
data instantly in AEM platform and all alerted image
investigation conducted in a platform image
if serious event report is formatted image
all consumer records kept in storage image

消费者友好型入口

消费者填写数字表格,通过网络链接或产品标签上的二维码秘密提交最多 43 个数据字段。

Consumer friendly Intake image

即时警报&快速响应

实时监测全球每个 SKU 的不良事件,并尽早发现潜在的安全或质量问题。

Instant Alert Fast Response image

在 15 天 FDA 截止日期内调查

调查很复杂,需要多个团队之间紧密而快速的协调。调查中心提供工作流、警报、仪表板和集中式文档管理。

Real time Alerts icon

实时警报

Workflows icon

工作流程

Dashboards icon

仪表板

Document Management icon

文件管理

FDA MedWatch 就绪

严重不良事件报告 
预格式化为 MedWatch 3500A 
以便快速提交。

FDA MoCRA Logo 2

世界一流的数据安全

用于存储和传输医疗和个人可识别信息 (PII) 的 ISO 27001 认证安全性。

World Class Data Security image
AEM Brief Book Cover

MoCRA 不良事件指南

执行简报封面:

  • 不良事件的 5 个关键要求
  • 不合规的业务和法律风险
  • 现有流程中的差距
  • 满足要求的建议

您确定自己符合 MoCRA 标准吗?
安排与我们的不良事件专家进行简短通话。

你确定你是合规的吗?
安排与我们的
不良事件专家进行简短通话。

您需要了解的有关不良事件的所有信息

您需要了解的
有关不良事件的所有信息

向我们的化妆品专家学习如何浏览报告合规性的 MoCRA 不良事件。

Close up of person's hands applying lotion on white background for Registrar Corp serious adverse events for cosmetics guide.

完成
不良事件指南

A businessman reviews the FDA’s MoCRA definition for a cosmetics responsible person and wonders how it differs from the EU.

美国负责人与欧盟负责人

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.