Blog Category

Industry
& 食品和饮料化妆品医疗器械膳食补充剂药品
Products
A la CalcComplyHub 合规中心Cosmetri在线培训自动合规
General/Popular Topics
FDA注册和列名FSVP主文件产品发布全球监管机构更新安全扣货协助和进口警报更新标签和成分审核美国FDA更新
& 食品和饮料

食品安全现代化法案 (FSMA) 作为食品生产商和制造商的框架,旨在防止加工过程中和成品中原材料的污染。 无论您是农民、制造商、供应商,还是坐在食品供应链的其他地方,了解您需要做些什么来保持 FSMA 合规性都至关重要。 公司进入 FSMA 法规时面临的主要挑战之一是了解法律及其制定的规则和计划。确定每条规则的适用范围,以及它们如何适用于食品设施和运营,一开始可能是压倒性的。 我们了解在监管环境的复杂性中,有多么令人沮丧。因此,我们制定了本指南,以帮助您掌握 FDA 合规性。 跳转到您最感兴趣的 FSMA 规则: 人类&动物食品的预防控制 食品可追溯性 故意掺假 卫生运输 生产安全 认证第三方认证 食品分析实验室认证 自愿合格进口商计划 外国供应商验证计划 什么是 FSMA? 食品安全现代化法案是对食品安全体系的全面改革,旨在加强美国食品安全体系并预防食源性疾病。 2011 年 1 月 4 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 签署了奥巴马总统签署的法律,赋予美国食品药品监督管理局对新实施的规则和计划的执法权力。 食品安全现代化法案提供了一种新方法,将重点从应对食源性疾病事件转移到在加工和制造层面主动预防它们。 从原材料生产和供应到成品和饲养动物的分销,FSMA 的规则和计划基于从农场到餐桌的概念,确保在此过程中覆盖各个业务。 这些规则和计划建立在彼此的基础上并相互补充,以建立一个强大而有效的食品安全系统,减少食源性疾病的数量,并帮助保护您企业的声誉。 它们确保美国消费者的安全食品供应。 人类&动物食品的预防控制 预防控制规则的目的是确保食品没有根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)第 402 节掺假,也没有根据 FD&C 法案第 403(w) 节贴错标签。 危害分析和基于风险的预防性控制措施的应用可实现积极的食品安全系统。它有助于您的工厂保护食品免受潜在危害,如果生产的食物中存在,可能会对消费者造成疾病或伤害。 预防控制规则有具体要求,包括: 书面食品安全计划 (FSP) 危害分析 预防性控制 监控 纠正措施 验证活动 召回计划 维护相关记录 为满足这些要求,您首先需要指定一名有预防控制资格的个人 (PCQI)。这些人员负责制定和监督 FSP 的实施,FSP 是一个动态文件,需要每 3 年重新分析一次。每当产品或流程发生影响食品安全计划的变更时,您还需要重新查看该计划。 如果您制定了 HACCP 计划,您必须确保其符合 21 CFR 第 117 部分关于人类食品的要求或 21 CFR 第 507 部分关于动物食品的要求。 预防控制中的区别 在人类食品预防控制方面,该规则有助于确保: 保护成品免受生物、化学和物理污染 食品可安全用于预期用途 产品在过敏原标签上没有贴错标签 关于动物食品的预防控制,该规则旨在确保: 满足预期物种的营养要求 成品不含有毒成分,足以摄入 预防可能导致动物或食品处理人员患病的生物污染 食品可追溯性 (FSMA 204) FSMA 204 中概述的食品可追溯性规则旨在更快地从美国市场识别和清除可能受污染的食品。不一致的可追溯性记录或缺乏记录会导致疫情调查和召回事件期间的延迟,从而可能导致更多疾病或死亡病例。 通过该规则,FDA 已对食品可追溯性列表 (FTL) 中列出的高风险食品和供应链中称为关键跟踪事件 (CTE) 的某些活动制定了记录保存要求。这是为了确保保留可追溯性信息,称为关键数据元素 (KDE)。 除了维护 KDE 外,该规则还需要书面的可追溯性计划和可追溯性批次代码的使用。 同样重要的是要注意,FDA 可能随时对食品可追溯性列表进行更改。如果他们去除食物,去除将立即生效。然而,如果他们决定加入新食品,这一变化将在2年后生效,为行业提供时间。 关键跟踪事件&关键数据元素 FDA 已确定供应链中称为“关键跟踪事件”的步骤。这些是必须保存可追溯性记录的情况。放置在 FTL 上的食品的 CTE 可以包括从收获和冷却到运输和接收等所有内容。 对于每个 CTE,必须保留特定的关键数据元素。KDE 的一般示例包括从企业名称和联系信息到产品描述和数量的任何内容。 可追溯性批号 可追溯性批次代码是一个重要的 KDE,被定义为描述符 - 通常是字母数字 - 用于帮助跟踪食物回到其原始来源。 在最初包装原始农产品 (RAC)、陆上接收食品或改造食品时,本 FSMA 规则要求创建可追溯性批次代码。分配 TLC 后,除非改变食物,否则必须保持不变。因此,简单地运输或存放食物不会改变 TLC。 故意掺假 故意掺假规则 - 通常被称为食品防护 - 有助于实施针对特定类型流程操作和设施的漏洞的缓解策略。这有助于防止个人或人群故意将污染物引入供人类食用的食物中,防止对公众健康造成大规模伤害,包括恐怖主义行为。 故意掺假规则概述了维持 FSMA 合规性所需的特定活动。这包括: 制定书面食品防护计划 (FDP) 执行漏洞评估 记录的缓解策略 持续监测 纠正措施列表 验证活动 维护相关的培训和记录 食品防护计划 (FDP) 的方法类似于 HACCP,用于识别和评估重大漏洞,以及实施缓解策略的可操作流程步骤。 需要注意的是,漏洞评估必须评估以下要素: 对公共卫生的潜在影响的严重程度和规模 物理访问产品的程度 成功污染产品的能力 内部攻击的可能性 合格人员必须被指定为负责制定和监督 FDP 实施的人员。本文件需要每 3 年重新分析一次。识别的漏洞取决于合格人员进行的评估以及实施的缓解策略的效率。公司可以灵活地确定适合其流程和设施的缓解策略。 卫生运输 卫生运输规则是作为卫生食品运输法案(SFTA)的一部分而制定的,其实施大纲是作为FSMA的一部分而制定的。该规则对运输人类和动物食品的托运人、承运人和接收人提出了要求,以实施有助于确保食品安全的卫生措施。 卫生运输的一般要求 在美国运输人类和动物食品的非豁免托运人、接收人、装载人和承运人必须遵守以下要求: 车辆&运输设备 该法规要求运输设备的设计方式不会导致食品不卫生,不安全。 它还要求制定车辆和设备的清洁和维护实践,以防止污染事件。 运输运营 该要求包括为确保食品在卫生条件下运输而应遵循的程序。这些操作包括控制以下内容的程序: 运输条件(温度参数) 关于过敏原存在的交叉接触预防 即食食品和生食之间的交叉污染 食品和非食品之间的污染 培训 承运人和员工必须接受卫生运输实践方面的培训,并维护培训已进行的文件记录。 记录 程序、培训和协议的记录必须作为遵守法规的证据予以保存。 生产安全 该规则是作为FDA食品安全现代化法案的一部分制定的,旨在为水果和蔬菜的种植,收获,包装和保存建立标准。 生产安全的一般目的是减少微生物污染,以帮助预防新鲜食品中的食源性疾病。农产品 - 蔬菜和水果 - 根据规则如何适用于它们,可以分为2组。 这些组是覆盖的农产品,而不是覆盖的农产品。 覆盖的农产品是被视为生农产品的水果和蔬菜。这些商品是未经任何其他可以消除微生物的处理而生食的食物。这包括水果、绿叶蔬菜、香草和坚果。想想任何你会吃的沙拉或零食,或者一般来说,任何在食用前不需要烹饪的新鲜水果和蔬菜。 规则未涵盖的农产品一般不消耗生产品。这包括豆类、芦笋、土豆、玉米和其他蔬菜,这些蔬菜在食用前需要煮熟。 生产安全标准要求 农产品安全规则制定了种植者必须遵守的最低标准要求,以限制新鲜农产品环境中生物污染的可能性。 它们如下: 员工健康&卫生 员工必须接受个人卫生、食品安全、工作安全、包装、存放、种植的适当加工以及生产过程中采取的任何步骤等主题的培训,以帮助最大限度地减少污染水果或蔬菜的可能性。 农业用水质量 该法规规定,用于灌溉农产品的水必须安全充足,这意味着它不含可能导致食源性疾病的微生物。 动物 必须采取措施,尽量减少野外家畜或野生动物的存在,以限制污染的可能性。 生物土壤改良 土壤改良剂定义为添加到土壤中以改善其化学或物理条件的材料。通常,种植者使用粪便或其他类型的生物物质与土壤混合。 由于这可能是新鲜农产品微生物污染的来源,FDA 已为这些类型的修正案的使用制定了特定标准。 设备&工具 收获和包装过程中使用的设备和工具应保持良好状态,并遵循清洁和消毒规范,以尽量减少污染事件的可能性。 建筑 结构的设计应能将生产品与清洁和加工产品分开,因为这进一步限制了潜在的污染。 芽 由于芽苗是如何生长和收获的,它们为病原体的生长创造了有利的条件,并且历史上与许多爆发和召回有关。 制定农产品安全规则的这一特定部分是为了确保在防止环境污染的条件下种植、收获和包装芽苗。 认证第三方认证 FDA 设立了一项自愿性计划,即认证第三方认证,以规定和规范 FDA 如何认可认证实体。它还详细说明了这些认证实体将如何认证认证机构,以及认证实体将如何进行食品安全审核和为个别食品设施颁发认证。 该规则允许经认证的认证机构规划和执行食品设施的突击审核。这些机构还可以在怀疑不合规的情况下监控经认证的设施,甚至立即解决纠正措施的缺陷。 认证第三方证书的优势 根据预防控制和 FSVP 规则,设施和进口商可以选择现场审核以进行供应商验证。虽然不是要求,但在两种情况下,拥有经认证的第三方实体的证书可能是有益的: 进口商希望在自愿合格进口商计划 (VQIP) 中建立自己的身份。该计划要求进口商收集并维护每个外国供应商设施的认证第三方认证。 FDA 可能要求进口产品具有此类证书。FDA 将根据以下因素做出进口证书决定: 食品及其来源的食品安全风险 食品安全体系不足的证据 食品分析实验室认证 (LAAF) 自 2022 年 2 月 LAAF 成立以来,只有 FDA 认可和认可的实验室才能对本规则规定的各种情况进行食品检测。 食品分析实验室认证计划涵盖以下食品检测: 从进口警报中删除食品 进口食品的入场 芽菜、壳蛋和瓶装水的检测要求 指导食品实验室订单 强制性食品召回、设施注册暂停或拘留上诉的证据 建立 LAAF 计划使 FDA 能够保护美国消费者免受潜在不安全食品的侵害。它通过统一的标准和对认证实验室的加强监督,提高了某些食品测试的准确性和可靠性。 自愿合格进口商计划 (VQIP) 自愿合格进口商计划 (VQIP) 是一项可选的收费 FSMA 计划,在入境过程中为合格进口商提供福利,以加快食品的审核和进口。 报关系统旨在识别并让美国海关在报关文件提交后立即发布 VQIP 涵盖的行报关。该计划仅适用于向 FDA 提交申请并被认为符合适用要求的进口商和食品。 要获得自愿合格进口商计划的认可,进口商必须对其供应链的安全进行高度控制。他们的外国供应商还必须接受 FDA 第三方认证计划批准的认证机构的检查并通过。 外国供应商验证计划 (FSVP) 外国供应商验证计划 (FSVP) 规则扩大了确保进口食品安全的责任,包括美国进口商。它不再像预防控制和生产安全等其他规则一样,仅将这种责任放在外国制造商的肩膀上。 在 FDA 成立 FSVP 之前,许多美国进口商的食品安全体系包括验证进口食品安全性的程序,但并非全部。随着FSVP规则的制定,FDA现在拥有检查美国人类和动物食品进口商的执法权力,并验证: 所有食品的生产方式均符合与既定的人类食品或动物食品预防控制措施和/或产品安全规则相同的公共卫生保护水平 进口食品不被视为联邦食品、药品和化妆品法案(FDC 法案)&第 402 条 (§342) 定义的掺假食品 用于人类食用的食品未对 FDC 法案第 403(w) & 节中定义的食品过敏原标签贴错标签 同样重要的是要注意,实施的每个 FSVP 都是供应商、产品、流程和进口商独有的。创建 FSVP 还涉及各种关键考虑因素,以确保符合计划。 这些包括从供应商所在地、FDA 认可其食品安全系统、供应链危险控制地点以及进口商是否受其他 FDA 法规约束等一切内容。 外国供应商验证计划还有其他几个值得进口商注意的关键考虑因素。我们在完整的指南 FSVP 101 中详细介绍了这些内容以及确保 FSVP 持续合规的 8 个简单步骤:作为 FSVP 进口商,您需要了解的一切。 如何简化 FSMA 合规性 食品安全现代化法案旨在帮助保护消费者免受潜在危害,并帮助跟踪整个供应链中的问题。 FDA 非常认真地遵守这些规则,错过业务所需的关键程序或安全措施可能会对您的声誉和利润造成不可挽回的损害。 通过利用全球最大的 FDA 合规公司,您可以轻松实现完全的 FSMA 合规。在过去的二十年中,Registor Corp 每年帮助 180 多个国家的 30,000 多家公司应对 FDA 法规的复杂性。 我们也可以帮助您。 了解如何通过 Registrar Corp 行业领先的合规解决方案轻松掌握 FSMA。

扣货协助和进口警报更新

位于美国境外的拒绝 FDA 检查的设施可列入进口警报 99-32:对外国机构拒绝 FDA 检查的产品进行无体检 (DWPE) 拘留。 此导入提醒不仅允许管理局查封您的物品,而且还会将您的机构列入 FDA 红色名单。根据 FD&C 法案第 807 B 条,添加到红名单中的设施的任何产品均被拒绝进入,直到设施有检查证明记录。 什么是进口提醒? 当美国食品药品监督管理局 (FDA) 注意到特定公司、国家/地区或产品类型的不合规模式时,就会出现进口警报。他们通知 FDA 的现场工作人员和公众,政府有足够的证据允许 DWPE 生产看似不合规和违反 FDA 法规的产品。 Import Alerts 及其各自的 FDA Red List 导致的延迟或拒绝发货可能会打压与买家的关系,损害品牌的声誉,并可能极大地影响收入。 我们强烈建议酒店毫不犹豫地接受检查。 FDA 可随时发出检查通知。您应该通过确保您的设施符合 FDA 现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 和其他监管要求来准备,因为其他违规行为可能需要进一步的现场检查。 进口警报的目的是什么? 进口警报旨在帮助防止疑似违反 FDA 的产品在美国分销。他们释放了代理资源,用于对其他货物的产品进行体检。进口警报还在整个国家提供统一的覆盖范围。 进口提醒也坚定地向进口商承担责任。这是为了确保进口到美国的产品完全符合 FDA 的所有法律和法规。 有哪些类型的进口提醒? 可以根据产品的制造方式或产品本身的问题将产品置于进口警报中。 导入提醒通常分为: 国家或地区 FDA 可在不进行体检的情况下,从指定国家或地区扣留拟在美国分销的各种产品。例如: 进口警报 12-03,法国进口软奶酪和软蘸奶酪的 DWPE。 国家/地区或全球 FDA 也可能出于以下各种原因,在未对来自美国以外任何和所有国家/地区的某些产品进行体检的情况下进行拘留: 进口提醒 #16-20,Puffer Fish 的 DWPE。 由于 Puffer Fish 中的毒素不能通过烹饪或冷冻来破坏,FDA 限制从全球任何和所有来源进口本产品。 发件人 由于污染或掺假等因素,来自各种托运人的产品也可能受到 FDA 的 DWPE 的影响。示例: 进口警报 #16-105,特定制造商或托运人因组胺导致的海鲜和海鲜产品的 DWPE。 制造商&产品特定 与进口警报 99-32 一样,FDA 也保留在没有制造商提供特定产品的情况下扣留的权利。其他示例包括: 进口警报 89-16,拒绝 FDA 检查的医疗器械公司产品的 DWPE。 进口警报 99-37,未提交计划流程的低酸罐装食品和酸化食品的 DWPE。 FDA 对外国食品设施的检查 FDA 要求食品设施在 24 小时内响应检查请求,并且 FDA 可能会将缺乏响应解释为拒绝检查。同样重要的是要记住,FDA 会与负责的机构美国代理沟通检查请求。谨慎指定可靠的代理人,以避免沟通不畅或迟到。 在准备检查时,熟悉常见的 FDA 违规行为是合理的策略,这样您就可以确保不会在您的设施中犯同样的错误。 为了获得定制的准备协助,Registor Corp 可以派一名食品安全专家到您的工厂进行模拟 FDA 检查。作为这项检查服务的一部分,我们的专家将帮助确定日常生产中使用的结构、流程、程序和文档中的潜在食品安全问题。 当您在 FDA 进口警报红名单上时该怎么办 99-32 要从进口警报 99-32 及其红色列表中删除,需要一个机构申请 FDA 检查。FDA 表示,在 FDA 返回检查最初拒绝的设施之前,可能需要至少一年时间。鉴于此,与 FDA 检查的全面合作对于避免因其他方面可避免的进口警报而损失收入至关重要。 要从 FDA 红色列表中删除品牌产品,应向机构提供信息,以证明公司已完成 FDA 检查并符合删除标准。该流程要求您提供充分的纠正措施证据。它还可能要求 FDA 进口运营部审查多个合规货件。 在过去的二十年里,Registor Corp 每年帮助 175 多个国家的 30,000 多家公司应对 FDA 合规的复杂性。 我们知道如何帮助您提交最完整和基于证据的请愿书,以便删除产品,并防止您的产品被拘留。 了解 Registrar Corp 如何帮助您的企业远离进口警报并避免中断。

& 食品和饮料

FDA 过敏原列表建立了一个指南,帮助政府监管食品和饮料公司包装上列出的成分的方式和内容。 在食物方面,过敏反应的严重程度从轻度症状到更严重、危及生命的过敏反应不等。因此,对于某些引起过敏或其他过敏反应的食物或物质,FDA 强制执行了公司应了解的特定标签要求。 什么是 FDA 食品过敏原? 根据 2004 年食品过敏原标签和消费者保护法案 (FALCPA),食品过敏原是任何食品或饮料中的一种成分,可在对成分中存在的某些蛋白质的反应中触发轻度至重度免疫系统反应。 由于这些过敏原的普遍性、潜在严重程度以及对公共安全的威胁,FDA 已为食品行业及其消费者制定了有关如何识别和管理食品和饮料中的过敏原危害的指导。 如何使用 FDA 过敏原列表? FDA 更新并使用其过敏原列表,以帮助进行检查并建立各种标签控制措施,以防止食品或配料的制造和包装过程中出现未申报的过敏原。他们将对产品进行采样,以检查 FDA 食品过敏原是否在产品上正确贴上标签,甚至确定食品设施是否正在实施适当的控制措施,以防止列表中物品的过敏原交叉接触。 当发现与食品过敏原存在相关的食品安全问题时,FDA 将执行产品召回,并立即通知公众,甚至可能发出进口警报,扣押和从市场上移除违规产品,或拒绝进口产品进入。 FDA 过敏原列表:9 种主要受监管食品 目前,美国有9种主要的FDA食品过敏原,共同导致超过90%的食品过敏。 每年,这些食物导致约3万名食物过敏的消费者需要急诊室护理。更糟糕的是,每年有150人死于食物过敏原的严重反应。 因此,FDA 强制任何含有这些过敏原的包装食品在其标签上声明成分,以警告其消费者。 以下是 FDA 主要食品过敏原的最新列表: 甲壳类动物 甲壳类贝类包括非软壳海鲜。它们是具有连接腿、硬壳和无骨架的水生动物。该组中的一些食物包括: 龙虾 虾 螃蟹 小龙虾 虾 磷虾 鱼 对鳍鱼过敏在成年人中比儿童更常见,影响着世界上大约1%的人口。由于过敏原是: 马多克 鳕鱼 胫骨 金枪鱼 三文鱼 栗色 Flounder 花生 尽管它的名字,花生实际上是豆类,而不是坚果。虽然花生有四种主要品种,但所有花生都来自同一株植物Arachis Hypogaea。最常见的品种是Runner。这种花生占美国种植的80%,是大多数制造商用来制造花生酱和花生糖果的。 树坚果 树坚果是一个广泛的类别,涵盖许多用作成分的食物和不用作成分的食物。FALCPA & 将以下食物视为树坚果类别下的过敏原: 杏仁 腰果 山核桃 核桃 澳洲 开心果 还有许多其他 牛奶 在牛奶方面,大多数过敏原是由蛋白质乳清和酪蛋白引起的。虽然最常见的是与牛奶有关,但其他常见牛奶如山羊、绵羊和水牛也会发生过敏反应。 与不涉及免疫系统的不耐受不同,牛奶过敏在儿童中最常见,可能像恶心一样轻微,严重和危及生命,如过敏性反应。 鸡蛋 鸡蛋是鸡蛋过敏的最常见原因,在白种人和蛋黄中发现的蛋白质会引发轻度至重度反应。然而,其他动物卵,如鸭子、火鸡,甚至鹌鹑,可能导致消费者的免疫系统反应过度。 小麦 当 FDA 谈论“小麦”时,它们指的是 Triticum 属的任何植物物种。该属包括以下谷物: 斯佩尔特 卡穆特 批评 塞莫利纳 埃金肯 艾默 常见小麦 杜鲁姆小麦 芝麻 在美国,芝麻过敏的增长速度比其他食物过敏快得多,并且估计与鱼类过敏,大豆甚至一些树坚果过敏一样常见。由于芝麻过敏的快速增长,这种种子正式成为FDA认可的第九种主要食品过敏原。 大豆 像花生一样,大豆是一种豆类,用于各种常见食物,如豆腐,酱油和牛奶,纳豆和味噌。 对大豆的过敏反应一般为轻度,尽管罕见,但确实会发生严重且可能危及生命的反应。 FDA 食品过敏原的标签要求 管理局要求所有食品标签都标明用于生产包装中食品的主要 FDA 食品过敏原的任何来源。如果成分的通用名称确定了过敏原的食物来源名称,则认为符合此要求。 FDA还要求明确命名树坚果的类型,鱼类的种类和甲壳类动物的种类。 标签上有两种方法可以声明过敏原的食物来源: 在成分名称后面的括号中。例如:面粉(小麦)、乳清(牛奶)和卵磷脂(大豆)。 在成分列表之后或旁边,清晰突出地包含声明。例如:“含有小麦、牛奶和大豆。” 如何确保符合 FDA 食品过敏原 Registrar Corp 每年为超过 30,000 家公司提供 20 年帮助,帮助其应对超过 175 个国家/地区的 FDA 合规复杂性。我们知道如何帮助您满足严格的联邦标签要求,并为美国市场准备您的产品。 通过我们的标签审核服务,您可以获得专业标签合规合作伙伴的持续支持。 了解如何快速轻松地获得并保持符合 FDA 食品过敏原标签要求。   常见问题 FDA 是否将椰子视为过敏原? FDA 将椰子视为一种树坚果,因此必须声明其过敏原。这对一些人来说可能令人困惑,因为椰子在技术上被认为是水果,很少有人对真正的树坚果和棕榈椰子过敏。 FDA 是否将芝麻视为过敏原? 是。截至2023年,芝麻是食品过敏安全,治疗,教育和研究(FASTER)法案中公认的第九大FDA食品过敏原,该法案是2021年通过的联邦法律。 FDA 如何区分食物敏感性和食物过敏? 食物敏感或不耐受不涉及免疫系统。当免疫细胞与特定食物中的某些蛋白质结合并触发轻度至重度组胺反应时,就会发生食物过敏。

医疗器械

在美国销售 I 类医疗器械,甚至 II 类或 III 类医疗器械之前,制造商应首先深入了解美国食品药品监督管理局 (FDA) 如何对每种医疗器械进行分类。 简而言之,FDA 将医疗器械分为几类,以确定器械应遵守的法规。它们为在美国合法营销该设备的路径提供了蓝图。 该管理局监管在美国销售的所有医疗器械。如果出现问题,它会根据对患者的健康和安全可能造成的威胁为每个设备分配一个分类。 FDA 已对 1,700 多种独特类型的医疗器械进行分类。它们在联邦法规 (CFR) 的 16 个专业(也称为专家组)中列出。 根据 16 个面板之一对设备进行分类,开始了解您是制造 I 类医疗设备,还是制造 II 类或 III 类医疗设备。 什么是 FDA 医疗器械分类? 医疗器械分类表明适用于器械的控制措施,以及推广器械需要哪些监管提交。当设备受到某些控制和/或提交要求的约束时,必须严格遵守这些要求。 如果制造商在未应用适用的控制措施或获得适用监管申报的批准的情况下销售医疗器械,FDA 认为该器械掺假或贴错了标签,并且该器械受到 FDA 的执法行动的约束。 I 类医疗器械 I 类医疗器械与患者几乎没有接触,对其整体健康的影响很小。通常,这些装置不会影响患者的内脏器官、循环系统或中枢神经系统或与其相互作用。 几乎一半 - 47% - 的医疗器械属于 I 类,其中约 95% 实际上不受监管程序的约束。 如果医疗设备被视为豁免,则在美国销售该设备之前不需要 510k 的上市前通知和上市前批准 (PMA)。 但是,制造商必须在 FDA 注册其机构及其产品。他们还需要遵守适用于实施掺假、贴错品牌、设备注册、记录和良好生产规范的各类医疗器械的相同 FDA 一般控制措施。 I 类医疗设备示例 I 类医疗器械的示例包括灌肠套件、听诊器和乳胶手套。其他示例包括: 绷带 床架 舌抑郁药 外科口罩 灌注牙科注射器 II 类医疗器械 II 类医疗器械由于更有可能与患者持续接触,因此风险更高。 对于该类别,一般控制措施不足以充分保证器械的安全性和有效性,FDA 对其实施了额外的特殊控制措施,以帮助实施适当的安全。特殊控制取决于单个设备,可能包括独特的标签要求或性能标准。 这些医疗器械被视为 II 类器械,占美国市场所有医疗器械的 43%。 II 类医疗设备示例 II 类设备的示例包括手术手套、隐形眼镜和一些妊娠测试套件。这些产品的其他示例包括: 血压袖带 注射器 输血装置 电动轮椅 隐形眼镜 III 类医疗器械 被归类为 III 类的医疗器械是对患者安全构成中到高威胁的医疗器械。它们通常维持或支持生命,植入患者体内,或存在疾病或伤害的不合理风险。 大约 10% 的医疗器械被归类为 III 类,一般和特殊控制不足以确保这些器械的安全性。属于此类别的产品需要接受额外的 FDA 措施,如上市前批准。 III 类医疗设备示例 III 类医疗器械包括植入式起搏器和乳房植入物等产品。其他示例包括诸如以下的装置: 除颤器 高频呼吸机 人工耳蜗 胎儿血样采集监测仪 植入修复体 如何确定您的医疗设备类别 FDA 已对超过 1,700 种独特类型的医疗器械进行了分类。他们已将联邦法规电子法典(eCFR)中的每一项组织成被称为“专业”的团体。确定您的医疗设备属于这些专业中的哪一个,通常是了解您是制造 I 类医疗设备、II 类还是 III 类医疗设备的第一步。 按字母顺序排列的 16 个专业或“面板”是: 麻醉学 心血管 化学 牙科 耳、鼻和喉 胃肠病学和泌尿科 普通和整形手术 综合医院 血液学 免疫学 微生物学 神经病学 妇产科 眼科 骨科 病理学 物理医学 放射学 毒理学 对您的医疗设备进行分类通常从选择您的专业/面板开始。通过选择相应的面板,您将被发送到属于该类别的一系列设备。 例如,如果您想确定血压袖带的分类,请在心血管诊断设备下选择心血管类别,然后选择“血压袖带”。 单击血压袖带后,您将被发送到设备信息页面。在“分类”下,您可以看到,根据性能标准,血压袖带被归类为 II 类医疗器械。 使医疗设备合规性&变得简单 无论您是将 I 类医疗设备推向市场还是将 III 类医疗设备推向市场,合规性都可能很棘手。从准确识别设备分类到遵守不断变化的监管环境,正确操作可能是一个耗时且复杂的过程。 它不一定是。 Registrar Corp 已花了 20 多年时间帮助 175 多个国家/地区的 30,000 多家公司应对 FDA 合规的复杂性。我们知道如何帮助您快速将您的医疗设备推向市场。 了解简单的医疗设备合规性如何。


想要随时了解所有合规情况?

我们每月的新闻通讯为您提供及时的行业新闻更新、有用的资源、公司公告等,并直接发送到您的收件箱。

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.