作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

美国 FDA 化妆品负责人与欧盟负责人

9 月 20, 2023

美国化妆品和个人护理行业目前正在经历有史以来最大的监管转变。

随着 2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 的通过,美国国会扩大了 FDA 对化妆品在美国的分销和营销权限,并详细介绍了化妆品负责人的新角色。

对于整个行业,MoCRA、设施注册、产品列表、良好生产规范、安全变电站、新产品标签和不良事件报告要求都是强制性的。

MoCRA 对“设施”和“负责人”承担全部责任,以确认谁将负责确保强制性要求的完成。

什么是 FDA 化妆品负责人?

化妆品负责人 (RP) 的术语可以是目前仅在美国境内销售化妆品的公司的新语言,但对于已经在欧盟 (EU) 销售化妆品的公司来说,这是一个熟悉的术语,这是欧盟法规所要求的。

这两个定义之间的关键区别在于职责如何不同,RP 需要位于何处。

欧盟负责人

欧盟长期遵循欧洲议会和化妆品委员会第 1223/2009 号欧盟法规 (EC),将“负责人”定义为欧盟内指定的法人或自然人,其应确保遵守市场上每种化妆品的相关义务。

FDA化妆品负责人

FDA 的 MoCRA 将“负责人”定义为“根据 FD&C 法案第 609(a) 节或公平包装和标签法案第 4(a) 节,其名称出现在该化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”。

这对于不良事件报告具有特殊意义,因为 RP 的联系信息必须贴在标签上,以收集和记录提交的不良事件。

化妆品责任人职责:FDA 与欧盟

根据 MoCRA,美国 RP 将负责产品列表、产品标签要求、安全证实、香料过敏原披露、召回和不良事件报告。

RP 可以位于世界任何地方,并且可以雇用授权代理来处理 MoCRA 下的某些要求,包括不良事件;但是,公司不能仅指定任何人作为其 RP。美国请外的企业应考虑聘请合格的授权代理来帮助履行MoCRA规定的职责。

欧盟要求 RP 收集产品的欧盟符合性声明文档,其中包括配方审核、化妆品安全报告、安全信息、标签和声明审核,以构建和维护产品信息文件 (PIF)。

RP 还需要将任何风险告知主管部门,并与市场监督主管部门合作,以确保品牌所有者妥善处理所有补救产品不合规情况的纠正措施。欧洲 RP 必须位于欧盟,这意味着欧盟以外的人必须获得位于欧盟的 RP 才能处理其化妆品注册。欧盟 RP 可以是履行负责人职能的第三方。

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作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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