Alors que la dynamique du commerce mondial continue de changer, les courtiers en douane, les fournisseurs internationaux aux États-Unis et les importateurs doivent garder une longueur d’avance sur les changements réglementaires et politiques critiques qui ont un impact direct sur la conformité et les opérations. De l’évolution des priorités de lutte contre la fraude à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l’examen renouvelé des seuils de minimis et de la politique tarifaire sous l’administration Trump, le paysage 2025 présente à la fois des défis et des considérations stratégiques.
Rejoignez les experts de la NCBFAA et de Registrar Corp pour une discussion en temps opportun sur ce qui change et ce que cela signifie pour vous. Ce webinaire de 60 minutes couvrira :
- Mises à jour clés des priorités de surveillance et d’application de la FDA
- L’impact de l’évolution des stratégies tarifaires et de la politique d’exclusion
- Développements de la réglementation de minimis et de leurs effets sur le commerce électronique et les importations de petits colis
- Implications pratiques pour les courtiers en douane, les importateurs et les professionnels de la logistique
Que vous fassiez face à une surveillance réglementaire accrue ou que vous conseilliez vos clients dans des conditions commerciales incertaines, cette session vous fournira des informations exploitables pour vous aider à vous adapter en toute confiance.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
