Cơ quan Đăng ký Corp ra mắt Phần mềm Quản lý Biến cố Bất lợi để FDA MoCRA tuân thủ
Hampton, Va., Ngày 23 tháng 7 năm 2024 — Registrar Corp, công ty tuân thủ FDA lớn nhất thế giới với 32.000 khách hàng tại 190 quốc gia, hôm nay đã công bố ra mắt Phần mềm Quản lý Biến cố Bất lợi (AEM). Phần mềm độc nhất vô nhị cho phép các công ty mỹ phẩm tuân thủ Đạo luật Hiện đại hóa Mỹ phẩm (MoCRA) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Các công ty mỹ phẩm không được chuẩn bị cho các yêu cầu về biến cố bất lợi mới của FDA
MoCRA có các yêu cầu mới, nghiêm ngặt đối với việc báo cáo Biến cố Bất lợi dựa trên quy trình báo cáo biến cố bất lợi của thuốc và thiết bị y tế của FDA, bao gồm:
- Hiển thị thông tin liên hệ trên cả bao bì chính và phụ
- Thu thập thông tin cá nhân và y tế chi tiết từ người tiêu dùng
- Điều tra để xác định xem biến cố bất lợi có phải là biến cố “nghiêm trọng” hay không
- Báo cáo biến cố bất lợi “nghiêm trọng” cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc
- Ghi lại tất cả các biến cố bất lợi liên quan đến sức khỏe và duy trì trong tối đa 6 năm
Các quy định mới sẽ không chỉ ảnh hưởng đến các bộ phận tuân thủ và quản lý mà còn đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ với các bộ phận tiếp thị (ghi nhãn sản phẩm), chất lượng và sản xuất (điều tra), pháp lý (trách nhiệm của người tiêu dùng) và R & D (an toàn công thức).
“Yêu cầu Báo cáo Bất lợi của MoCRA là vô cùng phức tạp và quy trình khiếu nại của người tiêu dùng hiện tại đơn giản là sẽ không hoạt động”, Jaclyn Bellomo, Giám đốc cấp cao về Khoa học Mỹ phẩm và Điều tiết của Nhà đăng ký cho biết. Dữ liệu y tế của người tiêu dùng cần được thu thập an toàn, xử lý trong thời gian thực và điều tra nhanh chóng để đáp ứng yêu cầu báo cáo bất lợi nghiêm trọng trong 15 ngày.
Phần mềm Quản lý sự kiện bất lợi (AEM) của Nhà đăng ký đã được xây dựng nhằm mục đích cho các công ty mỹ phẩm. Nền tảng AEM tiếp nhận dữ liệu y tế nhạy cảm của người tiêu dùng một cách an toàn, theo dõi tất cả các sự kiện bất lợi cho tất cả các sản phẩm trên toàn cầu, truyền thông tin đến các bên liên quan nội bộ và định dạng các sự kiện bất lợi nghiêm trọng sang định dạng FDA MedWatch để gửi cho FDA.
Lợi ích chính của Phần mềm Quản lý Biến cố Bất lợi của Nhà đăng ký:
- Người tiêu dùng thân thiện: Người tiêu dùng có thể nhanh chóng quét mã QR trên nhãn và nhập dữ liệu, hình ảnh và tài liệu cần thiết để nhanh chóng điều tra
- Theo dõi và giám sát theo thời gian thực: Theo dõi các biến cố bất lợi trên toàn cầu cho mọi SKU theo thời gian thực và nhận được chỉ báo sớm nhất về các vấn đề tiềm ẩn về an toàn hoặc chất lượng
- Bảo vệ Dữ liệu Y tế/Cá nhân: Bảo mật ISO27001-certified để lưu trữ và truyền thông tin nhận dạng cá nhân và y tế (PII)
- FDA MedWatch-sẵn sàng: Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng được định dạng trước theo yêu cầu của FDA để tải lên và nộp nhanh
“Trong sáu tháng qua, chúng tôi đã giúp hơn một ngàn công ty mỹ phẩm có được MoCRA sẵn sàng với danh sách sản phẩm, đăng ký và đánh giá nhãn hiệu,” Raj Shah, Giám đốc điều hành của Registrar Corp cho biết. “Khi cơ quan FDA tăng cường thực thi và các nhà bán lẻ nhấn vào các thương hiệu để tuân thủ đầy đủ MoCRA, chúng tôi nhận ra nhu cầu cấp thiết để giải quyết nhu cầu về Biến cố Bất lợi của họ bằng phần mềm AEM của chúng tôi.”
Để tìm hiểu thêm về Phần mềm Quản lý Biến cố Bất lợi của Registrar Corp, hãy truy cập trang web của chúng tôi.
###
Thương hiệu: Registrar Corp
Registrar Corp là công ty tuân thủ FDA lớn nhất thế giới với hơn 32. 000 khách hàng tại 190 quốc gia. Phần mềm, dịch vụ và đào tạo của chúng tôi giúp các khách hàng mỹ phẩm, thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế tuân thủ các quy định phức tạp của FDA và giữ cho mọi người khỏe mạnh và an toàn.
Đầu mối liên hệ của bộ phận truyền thông:
bởi Ann Noder
Pitch PR
480.263.1557
Return to Archive