レジストラ・コーポレーション、FDA MoCRAコンプライアンスのための有害事象管理ソフトウェアを発表
バージニア州ハンプトン、2024年7月23日 — 世界190カ国に32,000のクライアントを持つ世界最大のFDAコンプライアンス企業であるRegistrar Corpは、本日、Adverse Event Management（AEM）ソフトウェアの発売を発表しました。この業界初のソフトウェアにより、化粧品会社は米国食品医薬品局（FDA）の化粧品規制の最新化法（MoCRA）に準拠することができます。
化粧品会社はFDAの新しい有害事象要件に対応していない
MoCRAは、FDAの医療機器および医薬品の有害事象報告プロセスに基づく有害事象報告に関する新しい厳格な要件を定めています。これには以下が含まれます。
- 一次包装と二次包装の両方に連絡先情報を表示する
- 消費者から詳細な個人情報および医療情報を収集する
- 有害事象が“重篤”なものか調査する
- 15営業日以内に“重篤な有害事象”をFDAに報告する
- すべての健康関連の有害事象を記録し、最長6年間維持します。
新しい規制は、コンプライアンスおよび規制部門に影響を与えるだけでなく、マーケティング（製品ラベル表示）、品質および製造（調査）、法務（消費者責任）、およびR&D（製剤の安全性）との緊密な調整を必要とします。
“MoCRAの有害報告要件は極めて複雑であり、既存の消費者苦情プロセスは単純に機能しない”と、登録官の化粧品科学規制問題担当シニアディレクターであるJaclin Bellomo氏は述べた。消費者の医療データは、15日間の重篤な有害報告要件を満たすために、安全に収集、リアルタイムで処理、および迅速に調査する必要があります。
レジストラのAdverse Event Management（AEM）ソフトウェアは、化粧品会社向けに構築されています。AEMプラットフォームは、機密性の高い消費者医療データを安全に取得し、全世界の全製品のすべての有害事象を追跡し、社内の利害関係者に情報を送信し、FDAへの提出のためにFDA MedWatchフォーマットに重篤な有害事象をフォーマットします。
レジストラの有害事象管理ソフトウェアの主な利点：
- 消費者に優しい摂取：消費者はラベル上のQRコードを素早くスキャンし、迅速に調査するために必要なデータ、写真、文書を入力できます
- リアルタイム追跡とモニタリング：全SKUの有害事象をリアルタイムでグローバルにモニタリングし、潜在的な安全性または品質問題の最も早い指標を入手します。
- 医療/個人データの保護：医療および個人識別情報（PII）の保管および送信に関するISO27001-certifiedのセキュリティ
- FDA MedWatch対応：迅速なアップロードと提出のためのFDA要件に合わせてフォーマットされた重篤な有害事象報告書
過去6ヶ月間、1,000社以上の化粧品企業がMoCRAに製品リスト、登録、ラベルレビューの準備を整えるのを支援してきました。 FDAの施行が拡大し、小売業者がMoCRAへの完全準拠を得るためにブランドを圧迫する中、私たちはAEMソフトウェアで有害事象のニーズを満たす緊急の必要性を認識しました。
Registrar Corpの有害事象管理ソフトウェアの詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。
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Registrar Corpについて
レジストラ・コーポレーションは、190カ国に32,000社以上のクライアントを持つ世界最大のFDAコンプライアンス企業です。当社のソフトウェア、サービス、トレーニングは、化粧品、食品、医薬品、医療機器のクライアントが複雑なFDA規制を遵守し、人々の健康と安全を維持するのに役立ちます。
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