Entrar em qualquer mercado global com confiança
A rede global de especialistas em conformidade confiáveis da Registrar Corp garantirá que seus dispositivos médicos possam entrar no mercado de forma eficiente e segura. Simplifique e fortaleça seus negócios com um único parceiro de conformidade para todos os dispositivos médicos, em todos os mercados.
Todos os mercados, todos os dispositivos, um parceiro
Quer você esteja entrando em um único mercado ou se expandindo em todo o mundo, fornecemos a experiência e a infraestrutura para apoiar seu crescimento. Com quase 30 anos de liderança em assistência regulatória da FDA e por meio de nossa parceria estratégica com a CMC Medical Devices, combinamos alcance global com experiência local para gerenciar e acelerar eficientemente seus requisitos de conformidade.
Os serviços atuais do Registrador de regiões incluem:
- Europa
- Reino Unido
- Suíça
- Austrália
- China
- Arábia Saudita
- Estados Unidos da América
- Índia
- Coreia
- América do Sul
- Brasil
- Colômbia
- Peru
- México
- Sudeste Asiático
- Indonésia
- Malásia
- Filipinas
- Tailândia
- Vietnã
Estabelecimento e registro de dispositivos facilitados
Apoiamos os fabricantes na obtenção de registros de dispositivos médicos e IVD nos principais mercados globais, garantindo total conformidade com os requisitos das autoridades sanitárias locais. Na maioria dos países, o registro é obrigatório para colocar legalmente dispositivos médicos e produtos de IVD no mercado.
Com nossa experiência regulatória internacional, você pode confiar em um caminho estruturado, compatível e eficiente para a entrada no mercado, onde quer que planeje operar.
Nossos serviços de registro global incluem:
- Preparação e envio do dossiê de registro à autoridade nacional relevante
- Atuar como representante, patrocinador ou agente autorizado local quando necessário
- Orientação sobre rotulagem, documentação técnica e requisitos de conformidade específicos do país
- Suporte com Free Sale Certificates (FSC) e outros certificados obrigatórios
- Assistência com obrigações pós-venda, renovações, variações e comunicações de autoridade
Ao centralizar sua estratégia regulatória com um parceiro experiente, você reduz a complexidade, melhora os prazos e garante a conformidade consistente em várias jurisdições.
Desde o envio inicial até o suporte pós-comercialização, ajudamos você a garantir e manter o acesso ao mercado global com confiança.
Fale com um especialista em conformidade da Registrar
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