Trazer produtos cosméticos para o mercado na UE, Reino Unido e EUA nunca foi tão complexo, ou mais crítico para acertar na primeira vez. O aumento do escrutínio regulatório, as estruturas em evolução e a necessidade de inovação mais rápida estão pressionando as marcas para obter conformidade desde o início, não como uma reflexão tardia.
Neste webinar focado, nosso especialista apresentará uma estrutura prática de etapas que incorpora a conformidade regulatória em todas as fases do desenvolvimento do produto, desde o conceito até o lançamento e além. Você obterá uma compreensão clara de como reduzir atrasos, minimizar riscos e acelerar o tempo de lançamento no mercado, alinhando equipes de P&D, regulatórias e de qualidade em um processo estruturado e orientado por decisões.
O que abordaremos• Como integrar a conformidade regulatória logo no início usando uma abordagem de desenvolvimento em etapas• Principais pontos de verificação para evitar atrasos e retrabalho caro nos mercados da UE, Reino Unido e EUA• Estratégias para alinhar equipes de P&D, regulatórias e de qualidade para lançamentos mais rápidos e eficientes• Como ferramentas digitais como a Cosmetri simplificam a documentação e os fluxos de trabalho de conformidade global• Etapas práticas para reduzir riscos e acelerar a inovação e a entrada no mercado Agora é a hora de repensar como a conformidade se encaixa em sua estratégia de desenvolvimento de produtos. Você deixará o webinar com insights acionáveis para melhorar a eficiência, fortalecer a colaboração e lançar produtos com confiança. Também teremos tempo para perguntas e respostas ao vivo com nosso especialista.
Sobre o palestranteJudith Fiedler é gerente geral da oneRD GmbH e chefe de P&D da Steinfels Swiss, com mais de 20 anos de experiência em formulação, embalagem e estratégia regulatória. Ela liderou o desenvolvimento global de produtos na La Prairie e agora apoia marcas na transformação da complexidade regulatória em um impulsionador de inovação, ajudando a trazer produtos compatíveis e prontos para o mercado com mais eficiência.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
