Dal concetto alla conformità: Un approccio pratico Stage-Gate che accelera l’accesso al mercato cosmetico globale

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Portare i prodotti cosmetici sul mercato in tutta l’UE, il Regno Unito e gli Stati Uniti non è mai stato così complesso o più critico per ottenere la giusta soluzione la prima volta. L’aumento del controllo normativo, l’evoluzione dei framework e la necessità di un’innovazione più rapida stanno facendo pressione sui marchi per ottenere la conformità fin dall’inizio, non come ripensamento. 

In questo webinar focalizzato, il nostro esperto introdurrà un quadro pratico che integra la conformità normativa in ogni fase dello sviluppo del prodotto, dall’ideazione al lancio e oltre. Acquisirai una chiara comprensione di come ridurre i ritardi, ridurre al minimo i rischi e accelerare il time-to-market allineando i team di ricerca e sviluppo, normativi e di qualità all’interno di un processo strutturato e basato sulle decisioni. 

Cosa tratteremo• Come integrare la conformità normativa in anticipo utilizzando un approccio di sviluppo stage-gate• Punti di controllo chiave per prevenire ritardi e costose rilavorazioni nei mercati UE, Regno Unito e Stati Uniti• Strategie per allineare team di R&S, normativi e di qualità per lanci più rapidi ed efficienti• In che modo strumenti digitali come Cosmetri semplificano la documentazione e i flussi di lavoro di conformità globale• Passi pratici per ridurre i rischi accelerando l’innovazione e l’ingresso sul mercato Ora è il momento di ripensare a come la conformità si inserisce nella vostra strategia di sviluppo del prodotto. Lascerai il webinar con informazioni utili per migliorare l’efficienza, rafforzare la collaborazione e lanciare i prodotti in tutta sicurezza. Lasceremo anche del tempo per le domande e le risposte dal vivo con il nostro esperto. 

Informazioni sul relatoreJudith Fiedler è General Manager di oneRD GmbH e Head of R&D di  Steinfels Swiss, con oltre 20 anni di esperienza nella formulazione, nell’imballaggio e nella strategia normativa. Ha guidato lo sviluppo di prodotti a livello globale presso La Prairie e ora supporta i marchi nel trasformare la complessità normativa in un motore di innovazione, contribuendo a portare sul mercato prodotti conformi e pronti per il mercato in modo più efficiente.    

Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?

I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.

Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?

Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.

  • Strutture negli Stati Uniti
    • Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
    • Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
      • Produttore a contratto
      • Sterilizzatore a contratto
      • Produttore
      • Rietichettatrice/Reimballaggio
      • Rigeneratore
      • Reprocessore del dispositivo monouso
      • Sviluppatore di specifiche
      • Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

       

     

  • Non USA Strutture
    • È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.

     

Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?

Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.

Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:

  1. Produttore a contratto
  2. Sterilizzatore a contratto
  3. Esportatore straniero
  4. Produttore
  5. Rietichettatrice/Reimballaggio
  6. Rigeneratore
  7. Reprocessore del dispositivo monouso
  8. Sviluppatore di specifiche
  9. Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.

  1. Funzione aziendale (attività)
  2. Codice prodotto dispositivo
  3. Nomi proprietari
  4. Informazioni sull’importatore

Che cos’è un file master?

Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.

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