La comercialización de productos cosméticos en la UE, el Reino Unido y los EE. UU. nunca ha sido tan compleja ni tan crítica como para hacer las cosas bien la primera vez. El aumento del escrutinio normativo, los marcos en evolución y la necesidad de una innovación más rápida están presionando a las marcas para que obtengan el cumplimiento desde el principio, no como una idea posterior.
En este seminario web centrado, nuestro experto introducirá un marco práctico de etapas que integra el cumplimiento normativo en cada fase del desarrollo de productos, desde el concepto hasta el lanzamiento y más allá. Obtendrá una comprensión clara de cómo reducir los retrasos, minimizar el riesgo y acelerar el tiempo de comercialización alineando los equipos de I+D, normativos y de calidad dentro de un proceso estructurado y basado en decisiones.
Qué cubriremos• Cómo integrar el cumplimiento normativo de forma temprana utilizando un enfoque de desarrollo por etapas• Puntos de control clave para evitar retrasos y costosos cambios en los mercados de la UE, el Reino Unido y EE. UU.• Estrategias para alinear los equipos de I+D, regulatorios y de calidad para lanzamientos más rápidos y eficientes• Cómo las herramientas digitales como Cosmetri agilizan la documentación y los flujos de trabajo de cumplimiento global• Pasos prácticos para reducir el riesgo a la vez que se acelera la innovación y la entrada en el mercado Ahora es el momento de replantearse cómo encaja el cumplimiento en su estrategia de desarrollo de productos. Saldrá del seminario web con información práctica para mejorar la eficiencia, fortalecer la colaboración y lanzar productos con confianza. También dejaremos tiempo para las preguntas y respuestas en vivo con nuestro experto.
Acerca del oradorJudith Fiedler es directora general de oneRD GmbH y directora de I+D de Steinfels Swiss, con más de 20 años de experiencia en formulación, envasado y estrategia normativa. Ha liderado el desarrollo global de productos en La Prairie y ahora apoya a las marcas para convertir la complejidad normativa en un impulsor de innovación, ayudando a llevar productos compatibles y listos para el mercado de forma más eficiente.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
