コンセプトからコンプライアンスまで:グローバルな化粧品市場アクセスを加速する実践的なステージゲートアプローチ

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EU、英国、米国で化粧品を市場に投入することは、かつてないほど複雑であり、初めて正しく行うためにもより重要になっています。規制の精査の増加、フレームワークの進化、イノベーションの迅速化の必要性により、ブランドは後から考えるのではなく、最初からコンプライアンスを守らなければなりません。 

この重点的な ウェビナーでは、当社の専門家が、コンセプトから発売まで、製品開発のあらゆる段階に規制コンプライアンスを組み込む、実践的なステージゲートフレームワークを紹介します。研究開発、規制、品質の各チームを構造化された意思決定主導のプロセスに整合させることで、遅延の軽減、リスクの最小化、市場投入までの時間を短縮する方法を明確に理解できます。 

カバーするもの• ステージゲート開発アプローチを使用して、規制コンプライアンスを早期に統合する方法• EU、英国、米国市場での遅延やコストのかかる手直しを防ぐための重要なチェックポイント• 研究開発、規制、品質の各チームを連携させ、より迅速で効率的な立ち上げを実現するための戦略• Cosmetriのようなデジタルツールによる文書作成とグローバルコンプライアンスワークフローの 効率化• イノベーションと市場参入を加速しながら、リスクを低減するための実践的なステップ 今こそ、コンプライアンスが製品開発戦略にどのように適合するかを再考する時です。 ウェビナーから離れて、効率を改善し、コラボレーションを強化し、自信を持って製品を発売するための 実用的な洞察を得ます。また、 専門家とのライブQ&Aの時間も残します。 

講演者についてJudith Fiedlerは 、oneRD GmbHのゼネラルマネージャーであり、 Steinfels SwissのR&D責任者であり、製剤、包装、規制戦略の分野で20年以上の経験があります。彼女はラ・プレリーでグローバルな製品開発を主導し、現在では規制の複雑さをイノベーションの原動力に変えるブランドを支援し、規制に準拠した市場対応製品をより効率的に市場に投入できるよう支援しています。    

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

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