개념에서 규정 준수까지: 글로벌 화장품 시장 접근을 가속화하는 실용적인 단계적 접근

English Cosmetri Webinar with Judith RC Website Featured Image

EU, 영국, 미국 전역에서 화장품을 출시하는 것이 그 어느 때보다 복잡해졌으며, 처음부터 올바르게 출시하는 것이 더욱 중요해졌습니다. 규제에 대한 면밀한 조사, 진화하는 프레임워크, 그리고 더 빠른 혁신의 필요성이 증가함에 따라 브랜드는 사후 고려가 아닌 처음부터 규정 준수를 바로 달성해야 한다는 압박을 받고 있습니다. 

이 중점 웨비나에서 전문가는 개념부터 출시 및 그 이후까지 제품 개발의 모든 단계에 규정 준수를 포함하는 실용적인 단계 게이트 프레임워크를 소개합니다. R&D, 규제 및 품질 팀을 체계적이고 의사 결정 중심적인 프로세스 내에서 조정하여 지연을 줄이고 위험을 최소화하며 출시 시간을 단축하는 방법에 대한 명확한 이해를 얻을 수 있습니다. 

다룰 내용• 스테이지 게이트 개발 접근 방식을 사용하여 규제 준수를 조기에 통합하는 방법• EU, 영국 및 미국 시장에서 지연 및 비용이 많이 드는 재작업을 방지하기 위한 주요 체크포인트• R&D, 규제 및 품질 팀을 조정하여 더 빠르고 효율적인 출시를 위한 전략• Cosmetri와 같은 디지털 도구가 문서화 및 글로벌 규정 준수 워크플로를 간소화하는 방법• 혁신과 시장 진입을 가속화하면서 위험을 줄이기 위한 실용적인 단계 이제 규정 준수가 제품 개발 전략에 어떻게 부합하는지 다시 생각해 볼 시간입니다. 효율성을 개선하고 협업을 강화하며 확신 을 가지고 제품을 출시하기 위한 실행 가능한 통찰력이 담긴 웨비나를 종료합니다. 또한 전문가와 함께 실시간 Q&A를 위한 시간을 갖겠습니다. 

스피커 정보Judith Fiedler는 oneRD GmbH의 총괄 관리자이자 Steinfels Swiss의 R&D 책임자이며, 포뮬레이션, 포장 및 규제 전략 전반에 걸쳐 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. La Prairie에서 글로벌 제품 개발을 이끌었으며, 이제 규제 복잡성을 혁신의 동인으로 전환하는 브랜드들을 지원하여 규정을 준수하고 시장에 출시 가능한 제품을 보다 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.    

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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