从概念到合规性:加快全球化妆品市场准入的实用阶段门控方法

English Cosmetri Webinar with Judith RC Website Featured Image

将化妆品推向欧盟、英国和美国市场从未如此复杂,或者更关键的是要第一次做到正确。越来越多的监管审查、不断发展的框架以及对更快创新的需求正在给品牌施加压力,要求其从一开始就获得合规,而不是事后的想法。 

在本次重点 网络研讨会中,我们的专家将介绍一个实用的阶段关卡框架,该框架将法规遵从性嵌入产品开发的每个阶段——从概念到发布等。通过在结构化的决策驱动型流程中协调研发、监管和质量团队,您将清楚地了解如何减少延迟、降低风险并加快上市时间。 

我们将介绍什么• 如何使用阶段关卡开发方法尽早整合监管合规• 防止欧盟、英国和美国市场延迟和昂贵返工的关键检查点• 调整研发、监管和质量团队的策略,以更快、更高效地推出• Cosmetri 等数字工具如何 简化文档和全球合规工作流程• 在加速创新和进入市场的同时降低风险的实用步骤 现在是时候重新思考合规如何融入您的产品开发战略了。您将离开 网络研讨会 ,获得可操作的见解,以提高效率、加强协作并自信地推出产品。我们还将留出时间与我们的 专家进行现场问答。 

关于扬声器Judith Fiedler 是 oneRD GmbH 的总经理和 Steinfels Swiss 的研发主管,在配方、包装和监管战略方面拥有超过 20 年的经验。她领导 La Prairie 的全球产品开发,现在支持品牌将监管复杂性转化为创新的驱动力,帮助更高效地将合规、市场就绪的产品推向市场。    

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.