La mise sur le marché de produits cosmétiques dans l’UE, au Royaume-Uni et aux États-Unis n’a jamais été aussi complexe, ni plus critique pour réussir du premier coup. L’examen réglementaire croissant, l’évolution des cadres et la nécessité d’une innovation plus rapide exercent une pression sur les marques pour qu’elles obtiennent la conformité dès le début, et non après coup.
Dans ce webinaire ciblé, notre expert présentera un cadre pratique d’étape-gate qui intègre la conformité réglementaire dans chaque phase du développement du produit, du concept au lancement et au-delà. Vous comprendrez clairement comment réduire les retards, minimiser les risques et accélérer les délais de mise sur le marché en alignant les équipes de R&D, réglementaires et de qualité au sein d’un processus structuré et axé sur les décisions.
Ce que nous allons couvrir• Comment intégrer rapidement la conformité réglementaire à l’aide d’une approche de développement étape par étape• Points de contrôle clés pour éviter les retards et les reprises coûteuses sur les marchés de l’UE, du Royaume-Uni et des États-Unis• Stratégies visant à aligner les équipes de R&D, de réglementation et de qualité pour des lancements plus rapides et plus efficaces• Comment les outils numériques comme Cosmetri rationalisent les flux de travail de documentation et de conformité mondiale• Étapes pratiques pour réduire les risques tout en accélérant l’innovation et l’entrée sur le marché Le moment est venu de repenser la manière dont la conformité s’inscrit dans votre stratégie de développement de produits. Vous quitterez le webinaire avec des informations exploitables pour améliorer l’efficacité, renforcer la collaboration et lancer des produits en toute confiance. Nous laisserons également du temps pour les questions-réponses en direct avec notre expert.
À propos du conférencierJudith Fiedler est directrice générale de oneRD GmbH et responsable de la R&D chez Steinfels Swiss, avec plus de 20 ans d’expérience dans la formulation, l’emballage et la stratégie réglementaire. Elle a dirigé le développement mondial de produits chez La Prairie et aide désormais les marques à transformer la complexité réglementaire en un moteur d’innovation, contribuant ainsi à commercialiser plus efficacement des produits conformes et prêts pour le marché.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
