유럽연합이 완전한 EUDAMED 구현으로 전환함에 따라 의료기기 제조업체는 규제 인식에서 운영 실행으로의 중대한 변화에 직면하고 있습니다. 2026년 5월 신규 디바이스의 경우 주요 마감일 , 레거시 디바이스의 경우 2026년 11월의 주요 마감일로 인해, 조직은 시장 접근에 영향을 미치기 전에 데이터, 시스템 및 프로세스가 규정 준수 요건을 충족하도록 완전히 조정되도록 해야 합니다.
EUDAMED는 단순한 데이터베이스로 보임에도 불구하고 여러 모듈에 걸쳐 조정되고 정확한 데이터를 요구하므로 UDI 제출, 행위자 등록(SRN) 및 인증 기관 인증서와의 일치에 대해 제조업체에 전적인 책임이 있습니다.
이 웨비나에서는 다음을 포함하여 EUDAMED 규정 준수에 대한 실질적인 로드맵을 제공합니다 .
- EUDAMED의 6모듈 생태계 기능 및 제조업체 가 요구하는 것
- 제조업체와 인증 기관 및 공인 대리인의 진정한 책임
- 제출이 아닌 데이터 준비가 규정 준수에 가장 큰 장벽인 이유
- 수동 입력과 XML 대량 업로드의 위험 및 올바른 접근 방식 선택 방법
- 2026년 마감일을 자신 있게 맞추기 위해 체계적인 내부 준비 계획을 수립하는 방법
위험을 줄이고 등록을 간소화하며 EU 시장에 대한 중단 없는 액세스를 보장하는 방법에 대해 알아보십시오.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
