FDA 실태조사에서 관찰된 사항을 적절히 처리하지 않으면 경고 서신, 규제 회의, 수입 경고, 제품 압수 및 운영 중단 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
FDA에 적절하게 대응한다는 것은 중단 없이 운영을 지속하는 것과 규제 감독을 강화하는 것의 차이를 의미할 수 있습니다. 이 프레젠테이션의 목적은 FDA가 귀하의 대응과 관찰에 대한 시정을 적절히 평가하도록 보장하기 위해 검사 후 해야 할 일을 다루기 위한 것입니다. 웨비나는 FDA에서 조사 후 발생하는 일과 FDA의 부정적인 조치로부터 회사를 보호하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다.
웨비나는 다음 질문에 답변합니다.

1. FDA-483이란 무엇입니까?
2. FDA에서 실태조사 후 어떤 일이 발생합니까?
3. 검사로 인해 발생할 수 있는 부정적인 결과는 무엇입니까?
4. FDA 검사에 대응하는 이유는 무엇입니까?
5. FDA는 검사 후 취해야 할 조치를 어떻게 결정합니까?

이 웨비나는 Larry Stringer가 Registrar Corp.에 발표하는 두 번째 웨비나입니다. 첫 번째 웨비나에서는 FDA 실태조사 중에 발생하는 문제를 다루었습니다. 이 웨비나는 FDA 483 관찰사항과 이에 대응하는 방법, FDA가 실태조사 후 수행하는 작업 및 조치를 취하기로 결정하는 방법을 다룹니다.

Larry는 미국 식품의약청에서 30년 이상 근무했습니다. Larry는 FDA 검사, 샘플링 및 조사 절차에 대한 전문가로 간주됩니다. Larry는 수백 건의 FDA 실태조사를 실시하고, 중요한 조사를 감독했으며, 국가 특별 보안 행사 기간 동안 다른 연방 기관과 협력했습니다. 그는 FDA의 조사 운영 매뉴얼(Investigations Operations Manual, IOM)을 개정하고 업데이트한 팀을 이끌었습니다. IOM은 현장 조사관을 위한 주요 참조 및 지침이며 FDA가 현장 운영을 수행하는 방법에 대한 자세한 절차와 지침을 제공합니다. FDA 내부에서 Larry는 검사 프로세스, 증거 수집 및 샘플 수집에 대한 전문가로 간주되었습니다. Larry는 이제 Canal Row Advisors의 독립 계약자입니다.