Não abordar adequadamente as observações de uma inspeção da FDA pode levar a sérias consequências, incluindo cartas de advertência; reuniões regulatórias; alertas de importação; apreensões de produtos e paradas operacionais.
Responder adequadamente à FDA pode significar a diferença entre continuar as operações sem interrupção e aumentar a supervisão regulatória. O objetivo desta apresentação é abordar o que você deve fazer após uma inspeção para garantir que a FDA avalie adequadamente sua resposta e correções às observações. O webinar fornecerá informações sobre o que acontece na FDA após uma inspeção e como você pode proteger sua empresa contra ações adversas pela FDA.
O webinar responderá às seguintes perguntas:
1. O que é um FDA-483?
2. O que acontece na FDA após uma inspeção?
3. Quais são os possíveis resultados adversos de uma inspeção?
4. Por que responder a uma inspeção da FDA?
5. Como a FDA determina a ação que toma após as inspeções?
Este é o segundo webinar apresentado por Larry Stringer para a Registrar Corp. O primeiro webinar abordou o que acontece durante as inspeções da FDA. Este webinar abordará as observações da FDA 483 e como responder a elas, o que a FDA faz após uma inspeção e como ela decide agir.
Larry passou mais de 30 anos trabalhando para a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Larry é considerado um especialista em procedimentos de inspeção, amostragem e investigação da FDA. Larry conduziu centenas de inspeções da FDA, supervisionou investigações significativas e trabalhou com outras agências federais durante eventos nacionais especiais de segurança. Ele liderou uma equipe que revisou e atualizou o Manual de Operações de Investigações (Investigations Operations Manual, IOM) da FDA. O IOM é a principal referência e orientação para investigadores de campo e fornece procedimentos e instruções detalhados sobre como a FDA conduz suas operações de campo. Internamente na FDA, Larry foi considerado um especialista no processo de inspeção, coleta de evidências e coleta de amostras. Larry agora é um contratado independente da Canal Row Advisors.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
