No abordar adecuadamente las observaciones de una inspección de la FDA puede tener consecuencias graves, incluidas cartas de advertencia, reuniones normativas, alertas de importación, incautaciones de productos y cierres operativos.
Responder adecuadamente a la FDA puede significar la diferencia entre continuar las operaciones sin interrupción y aumentar la supervisión regulatoria. El propósito de esta presentación es abordar lo que debe hacer después de una inspección para garantizar que la FDA evalúe adecuadamente su respuesta y correcciones a las observaciones. El seminario web proporcionará información sobre lo que sucede en la FDA después de una inspección y cómo puede proteger a su empresa de acciones adversas por parte de la FDA.
El seminario web responderá a las siguientes preguntas:
1. ¿Qué es un FDA-483?
2. ¿Qué sucede en la FDA después de una inspección?
3. ¿Cuáles son los posibles resultados adversos de una inspección?
4. ¿Por qué responder a una inspección de la FDA?
5. ¿Cómo determina la FDA la acción que se toma después de las inspecciones?
Este es el segundo seminario web presentado por Larry Stringer para Registrar Corp. El primer seminario web abordó lo que sucede durante las inspecciones de la FDA. Este seminario web abordará las observaciones de la FDA 483 y cómo responder a ellas, qué hace la FDA después de una inspección y cómo decide tomar medidas.
Larry pasó más de 30 años trabajando para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Larry es considerado un experto en procedimientos de inspección, muestreo e investigación de la FDA. Larry llevó a cabo cientos de inspecciones de la FDA, supervisó investigaciones significativas y trabajó con otras agencias federales durante eventos nacionales de seguridad especial. Dirigió un equipo que revisó y actualizó el Manual de operaciones de investigación (IOM) de la FDA. El IOM es la referencia y guía principal para los investigadores de campo y proporciona procedimientos e instrucciones detallados sobre cómo la FDA lleva a cabo sus operaciones de campo. Internamente en la FDA, Larry fue considerado un experto en el proceso de inspección, recopilación de pruebas y recogida de muestras. Larry es ahora un contratista independiente de Canal Row Advisors.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
