복약순응도 
빠르고 쉬움

시설 등록을 위해 DUNS 번호를 확보하십시오. 이미 번호가 있는 경우 DUNS 데이터가 최신 상태인지 확인하십시오.

시설을 등록하고 정보를 최신 상태로 유지하십시오.

라벨러 코드를 신청하고 제품을 나열합니다.

귀하의 시설이 미국 이외 지역에 소재한 경우, 미국 대리인을 임명합니다.

제네릭 의약품 요건에서 요구하는 경우 GDUFA 자체 식별을 완료합니다.

귀하에게 해당되는 경우 만기일 전에 GDUFA 및 OMUFA 수수료를 지불합니다.

시판 전 FDA와 모든 완제의약품을 열거한다.

신제품에 대한 NDC(National Drug Code)를 예약합니다.

제형 또는 세부 정보가 변경되면 목록을 업데이트하거나 재활성화합니다.

더 이상 판매되지 않는 제품 목록을 삭제합니다.

CARES 법에 따라 매년 약품 금액을 보고합니다.

규정 준수를 유지하기 위해 매년 목록을 재인증합니다.

라벨이 정확하고 균형 잡히고 오해의 소지가 없도록 하십시오.

FDA의 구조화 제품 라벨(SPL) 형식으로 라벨을 제출합니다.

OTC 약품에 필요한 약품 정보 패널 형식을 따르십시오.

모든 라벨 구성품(PI, PIL, 
CDS 등).

필요한 경고 및 안전 정보를 포함하십시오.

안전 변경을 위해 라벨을 즉시 업데이트하십시오.

가져오기 전에 FDA에 시설을 등록하십시오.

수입 경보 및 구류를 즉시 해결하십시오.

OTC 약물이 모노그래프 표준을 충족하는지 확인합니다.

CARES 법에 따라 연간 배포를 보고합니다.

상태 라이선스 3PL/WDD 작업을 보고합니다.

FDA 및 글로벌 기관의 요구에 따라 마스터 파일을 eCTD 형식으로 제출합니다.

업데이트, 개정 및 연간 보고서와 함께 파일을 최신 상태로 유지합니다.

참조 신청을 위해 정확한 승인서(LOA)를 제출하도록 합니다.

규제 조정을 유지하기 위해 파일을 올바르게 닫거나 전송합니다.

버전 관리로 제출물을 안전하게 저장하고 추적합니다.

기관의 질의 및 결함에 적시에 대응합니다.

각 기관(FDA, EMA, TGA 등)의 형식 및 기술 표준에 맞게 조정하십시오.

기존 마스터 파일을 eCTD 4.0 형식으로 업데이트합니다.