글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

영국 의약품 및 의료 제품 규제 기관에 ASMF 제출

10월 17, 2023

주성분 ASMF에 대한 마스터 파일을 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)에 제출해야 합니까?

유럽 의약품청(EMA)과 마찬가지로 MHRA는 한 가지 유형의 마스터 파일만 허용합니다. 활성 물질 마스터 파일(ASMF). ASMF의 주요 목표는 활성 물질 제조업체(ASM)의 귀중한 기밀 지적 재산 또는 ‘노하우’를 보호하는 것입니다. 이는 또한 신청인 또는 시판 허가(MA) 보유자가 의약품 및 활성 물질 품질 관리에 대한 전적인 책임을 지도록 한다.

ASMF 제출과 함께, MHRA는 의약품 내 모든 활성 물질 사용의 적합성을 평가하는 데 필요한 모든 정보를 열람할 수 있다.

영국 마스터 파일 요건

영국이 2020년 1월 31일에 유럽연합을 공식적으로 떠난 후, 영국은 EU 회원국과의 ASMF 업무 공유 절차에 대한 참여를 중단했습니다. 따라서 영국의 마스터 파일은 이제 Common European Submission Portal 대신 MHRA 계정을 등록하여 MHRA에 제출해야 합니다. MRHA에 대한 제출은 국내에서 승인된 제품으로 간주되며 국내에서만 평가됩니다.

EMA 마스터 파일과 마찬가지로 ASMF도 eCTD 형식으로 MHRA에 제출해야 합니다. 주성분 마스터 파일의 품질 섹션은 신청인 및 제한 부품이 있는 EMA 마스터 파일과 동일한 방식으로 구성됩니다. 신청인 파트(AP)는 접근권한 서한과 함께 시판 허가 서류와 함께 제출해야 합니다. 마스터 파일의 제한부(RP)만 기밀로 간주됩니다.

관련 문서는 또한 시판 허가 서류와 대략 동일한 시간에 도착하도록 시간을 정해야 한다. 시판 허가 서류 제출 예정일 전 1개월 이내 및 제출 예정일 이후여야 한다. ASMF 및 MA 서류 제출 날짜를 조정하기 위해 MA 보유자와 미리 소통하는 것이 중요합니다.

연례 보고서는 MHRA에 제출된 ASMF에 대한 요건이 아닙니다. 대신, 귀하는 필요에 따라 마스터 파일을 최신의 개정본과 함께 보관해야 합니다.

MHRA ASMF 제출이 도전적임

MHRA ASMF를 올바르게 제출하는 것은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있으므로 마스터 파일 전문가와 협력하는 것이 모든 차이를 만들 수 있습니다. Registrar Corp에서 당사의 DMF 전문가는 ASMF가 제때에 올바르게 제출되도록 보장하는 동시에 기밀 지적 재산을 안전하게 보호하기 위해 노력합니다. Registrar Corp가 오늘 MHRA에 ASMF를 제출하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 자세히 알아보십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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